MEDIZINISCHES CANnabis zur Verbesserung der Symptome bei schweren Demenzerkrankungen in einer Langzeitpflegeeinrichtung in Genf (MedCanDem)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von medizinischen Cannabinoiden (CBD/THC) auf Verhaltens- und psychologische Symptome bei Demenz bei Patienten mit schwerer Demenz in Langzeitpflegeeinrichtungen in Genf
Die Verhaltens- und psychischen Symptome einer Demenz betreffen bis zu 80 % der Bewohner von Langzeiteinrichtungen mit schwerer Demenz. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität von Patienten, Angehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe erheblich. Das Management umfasst die Korrektur somatischer und psychiatrischer Faktoren und die Durchführung nichtmedikamentöser Interventionen. Dennoch müssen häufig medikamentöse Behandlungen mit Einschränkungen in Bezug auf ihre Wirksamkeit und Nebenwirkungen eingeführt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass medizinische Cannabinoide die neuropsychiatrischen und Verhaltenssymptome von Patienten mit schwerer Demenz verbessern werden.
Die Ermittler bewerteten die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung eines Cannabisöls, das Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, während einer anfänglichen Studie von etwa zwei Jahren und beobachteten eine allgemeine Verbesserung, eine hervorragende Verträglichkeit der Behandlung und die Möglichkeit einer Verringerung oder sogar einer Verringerung Absetzen anderer Medikamente.
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von medizinischem Cannabisöl bei der Verbesserung der Lebensqualität von Demenzpatienten zu untersuchen, die mit Verhaltens- und psychischen Symptomen experimentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Patienten, die Angehörigen, das medizinische Fachpersonal und das Studienpersonal werden verblindet.
Medizinische Cannabisbehandlung ist ein Cannabisöl, das THC und CBD im Verhältnis 1:2 enthält. Die Anfangsdosis von 7 Tropfen (2,5 mg THC und 5 mg CBD) wird schrittweise erhöht und individuell angepasst auf maximal 56 Tropfen (20 mg THC und 40 mg CBD) pro Tag, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen. Placebo ist ein essbares Öl mit der gleichen Farbe, dem gleichen Geruch und dem gleichen Geschmack wie medizinisches Cannabisöl, das mit dem gleichen Dosierungsschema verabreicht wird.
Die Patienten werden zusätzlich zu ihren üblichen Behandlungen 8 Wochen lang medizinisches Cannabisöl einnehmen.
Die Studie ist in zwei 8-Wochen-Perioden unterteilt. Die Teilnehmer werden 1:1 zwischen Cannabinoid/Placebo- und Placebo/Cannabinoid-Sequenzen randomisiert und erhalten während einer dieser Perioden das Cannabisöl und während der anderen das Placebo.
Zwischen den beiden Studienperioden beobachten die Teilnehmer eine Auswaschwoche, und am Ende der zweiten Periode ist eine letzte Beobachtungswoche ohne Behandlungsaufnahme geplant.
Bewertungsskalen zur Bewertung der Wirksamkeit werden vor der Behandlung, nach 28 Tagen, am Ende der Perioden und am Ende der Studie bewertet. Der Blutdruck wird täglich gemessen. Vitalfunktionen, Blutformel und die Reduzierung oder das Absetzen anderer Medikamente werden regelmäßig aufgezeichnet. Zusätzlich werden zu fünf Zeitpunkten die Beurteilungen der Gesundheitsfachkräfte und der Angehörigen erfasst.
Ein Bluttest zu Beginn und am Ende jeder Periode ermöglicht die Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen und der Pharmakokinetik von Cannabinoiden. Die enzymatische Aktivität der Cytochrome P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) wird durch Phänotypisierung nach der Einnahme eines Genfer Mikrococktails bewertet. Die therapeutische Arzneimittelüberwachung wird in einem Steady-State gemessen, der das Plasma durch THC-Spiegel, seine beiden Metaboliten, 11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol und freies Carboxy-Tetrahydrocannabinol, und CBD charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- FAHPA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Demenz unterschiedlicher Genese (Alzheimer, vaskulär, gemischt)
- Klinische Demenzbewertung ≥3
- Anhaltende Verhaltensprobleme (Neuropsychiatric Inventory [NPI] Score > 10) trotz optimaler konventioneller Behandlung
- SARS-CoV-2 für zwei Wochen genesen oder SARS-CoV-2 vollständig geimpft
- Einwilligung des Vertreters im medizinischen Bereich gemäss Art. 378 Schweizerisches Zivilgesetzbuch (ZGB)
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Organmangel wie Herz-, Lungen-, Leber-, Niereninsuffizienz oder instabiler Herzrhythmus
- Symptomatische orthostatische Hypotonie
- Größere Änderungen oder Instabilität der Psychopharmaka in der Woche vor der Studienaufnahme
- Einnahme von THC und/oder CBD in den 7 Tagen vor der Einschreibung
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Schweres Nierenversagen, definiert durch Cockcroft-Berechnung < 30 ml/min
- Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase > 3x Obergrenze des Normalwertes
- Alle anderen medizinischen Bedingungen, die die Teilnahme am gesamten Studienprotokoll verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Cannabis Sativa Oil, dann Placebo
Dieser Arm beginnt im ersten Zeitraum mit dem aktiven Vergleichspräparat und wechselt im zweiten Zeitraum auf das Placebo
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Cannabis Sativa-Öl standardisiert: 11 mg THC/g und 22 mg CBD/g.
Natives Hanfsamenöl
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Experimental: Zuerst Placebo, dann Cannabis Sativa Oil
Dieser Arm beginnt im ersten Zeitraum mit dem Placebo und wechselt im zweiten Zeitraum zum aktiven Vergleichspräparat
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Cannabis Sativa-Öl standardisiert: 11 mg THC/g und 22 mg CBD/g.
Natives Hanfsamenöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory Scale (CMAI)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Score.
Die Scores reichen von 29 bis 203 – höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis (Ein Gesamtscore > 45 wird normalerweise als klinisch signifikante Agitiertheit angesehen).
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4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory-Score.
Die Werte reichen von 0 bis 144 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Unified Parkinson disease rigidity scale (UPDRS)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS – Item 22) Rigidity Score.
Die Werte reichen von 0 bis 4 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Schmerz (Doloplus)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Doloplus-Score.
Die Werte reichen von 0 bis 30 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl zur Bewertung der am stärksten beeinträchtigenden täglichen Aktivität.
Die Werte reichen von 0 bis 10 – höhere Werte bedeuten eine größere Schwierigkeit für die Patienten.
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4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl zur Bewertung der am stärksten beeinträchtigenden Verhaltensstörung.
Die Werte reichen von 0 bis 10 – höhere Werte bedeuten größere Probleme.
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4 und 8 Wochen - nach 1 Woche Auswaschen
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Entwicklung der Dosierungen für jeden Patienten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Dosisanpassungen von medizinischem Cannabis und Psychopharmaka.
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4 und 8 Wochen
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Änderung der enzymatischen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der enzymatischen Aktivitäten von Cytochrom P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5) unter Verwendung des Geneva-Cocktail-Ansatzes.
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8 Wochen
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Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Therapeutische Arzneimittelüberwachung von Plasmakonzentrationen von Tetrahydrocannabinol, 11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol.
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8 Wochen
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Endocannabinoide
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Plasmaspiegel von Endocannabinoiden - Anandamid und 2-Arachidonylglycerol.
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8 Wochen
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Team
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen – nach 1 Woche Auswaschen
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Bewertung, die den Eindruck des Teams hinsichtlich der Veränderung bewertet.
Die Werte liegen zwischen 1 und 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verschlechterung.
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4 und 8 Wochen – nach 1 Woche Auswaschen
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Familie
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen – nach 1 Woche Auswaschen
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Bewertung des Eindrucks der Familie von der Veränderung.
Die Werte liegen zwischen 1 und 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verschlechterung.
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4 und 8 Wochen – nach 1 Woche Auswaschen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutbild 1
Zeitfenster: 8 Wochen
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Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen x1000/mm3
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8 Wochen
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Blutbild 2
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hämoglobin g/dl
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8 Wochen
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Blutbild 3
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hämatokrit %
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8 Wochen
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Blutbild 4
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile %
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8 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Blutdruckmessungen - systolischer und diastolischer mmHG.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Pautex, Prof., HUG
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MedCanDem
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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