Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDISCHE CANnabis voor het verbeteren van symptomen tijdens ernstige DEMENTIE-stoornissen in een instelling voor langdurige zorg in Genève (MedCanDem)

11 december 2023 bijgewerkt door: Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes âgées

Gerandomiseerde dubbelblinde cross-over placebogecontroleerde studie om de impact op gedrags- en psychologische symptomen van dementie te bestuderen van medische cannabinoïden (CBD/THC) bij patiënten met ernstige dementie in instellingen voor langdurige zorg in Genève

De gedrags- en psychologische symptomen van dementie treffen tot 80% van de bewoners van langdurige voorzieningen met ernstige dementie. Ze veranderen de kwaliteit van leven van patiënten, familieleden en gezondheidswerkers ernstig. Het beheer omvat het corrigeren van somatische en psychiatrische factoren en het implementeren van niet-medicamenteuze interventies. Desalniettemin moeten vaak medicamenteuze behandelingen worden geïntroduceerd met de beperkingen die verband houden met hun effectiviteit en bijwerkingen.

De onderzoekers veronderstellen dat medische cannabinoïden de neuropsychiatrische en gedragssymptomen van patiënten met ernstige dementie zullen verbeteren.

De onderzoekers beoordeelden de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van een cannabisolie die tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) bevat tijdens een eerste studie van ongeveer twee jaar, en zagen een algehele verbetering, uitstekende tolerantie voor de behandeling en de mogelijkheid om de behandeling te verminderen of zelfs te verminderen. stoppen met andere medicijnen.

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de werkzaamheid van medicinale cannabisolie te bestuderen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van dementiepatiënten die experimenteren met gedrags- en psychologische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een placebogecontroleerde cross-over studie. De patiënten, de familieleden, de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het onderzoekspersoneel zullen worden verblind.

Medicinale cannabisbehandeling is een cannabisolie die THC en CBD bevat in een verhouding van 1:2. De aanvangsdosis van 7 druppels (2,5 mg THC en 5 mg CBD) wordt geleidelijk verhoogd en individueel aangepast tot maximaal 56 druppels (20 mg THC en 40 mg CBD) per dag, verdeeld over twee toedieningen. Placebo is een eetbare olie met dezelfde kleur, geur en smaak als medicinale cannabisolie die met hetzelfde doseringsschema wordt gegeven.

Patiënten nemen gedurende 8 weken medicinale cannabisolie, naast hun gebruikelijke behandelingen.

Het onderzoek is opgedeeld in twee perioden van 8 weken. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd tussen cannabinoïden/placebo- en placebo/cannabinoïden-sequenties en ontvangen de cannabisolie tijdens een van deze periodes en de placebo tijdens de andere.

De deelnemers observeren een wash-outweek tussen de twee studieperiodes en een laatste observatieweek zonder behandelingsinname is gepland aan het einde van de tweede periode.

Beoordelingsschalen om de werkzaamheid te evalueren, zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na 28 dagen, aan het einde van de menstruatie en aan het einde van het onderzoek. De bloeddruk wordt dagelijks geëvalueerd. Vitale functies, bloedformule en de vermindering of stopzetting van andere medicijnen zullen periodiek worden geregistreerd. Bovendien zullen de beoordelingen van de gezondheidswerkers en familieleden op vijf tijdstippen worden geregistreerd.

Een bloedtest aan het begin en het einde van elke periode zal de evaluatie van de mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en de farmacokinetiek van cannabinoïden mogelijk maken. De cytochromen P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) enzymatische activiteit zal geëvalueerd worden door middel van fenotypering na inname van een Geneva micrococktail. De therapeutische medicijnmonitoring zal worden gemeten in een stabiele toestand die het plasma kenmerkt door middel van THC-niveaus, zijn twee metabolieten, 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol en vrij carboxy-tetrahydrocannabinol, en CBD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige dementie van verschillende oorsprong (ziekte van Alzheimer, vasculair, gemengd)
  • Klinische dementiescore ≥3
  • Aanhoudende gedragsproblemen (Neuropsychiatric Inventory [NPI] score > 10) ondanks optimale conventionele behandeling
  • SARS-CoV-2 twee weken hersteld, of SARS-CoV-2 volledig gevaccineerd
  • Toestemming verkregen van de vertegenwoordiger op medisch gebied volgens art 378 Zwitsers Burgerlijk Wetboek (SCC)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige orgaandeficiëntie zoals hart-, long-, lever-, nierinsufficiëntie of onstabiel hartritme
  • Symptomatische orthostatische hypotensie
  • Grote veranderingen of instabiliteit van psychotrope medicatie in de week voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • THC en/of CBD hebben ingenomen in de 7 dagen voor inschrijving
  • Hemoglobine < 10 g/dl
  • Ernstig nierfalen gedefinieerd door cockcroft-berekening <30 ml/mn
  • Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase > 3x bovengrens van normaal
  • Alle andere medische aandoeningen die deelname aan het volledige onderzoeksprotocol zouden verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst Cannabis Sativa Olie, dan Placebo
Deze arm begint met de actieve comparator voor de eerste periode en gaat over op de placebo in de tweede periode
Geneesmiddel: Cannabis Sativa-olie
Cannabis Sativa olie gestandaardiseerd: 11 mg THC/g en 22 mg CBD/g.
Geneesmiddel: Placebo
Hennep maagdelijke zaadolie
Experimenteel: Eerst placebo, dan Cannabis Sativa Oil
Deze arm begint met de placebo voor de eerste periode en gaat over op de actieve comparator in de tweede periode
Geneesmiddel: Cannabis Sativa-olie
Cannabis Sativa olie gestandaardiseerd: 11 mg THC/g en 22 mg CBD/g.
Geneesmiddel: Placebo
Hennep maagdelijke zaadolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitatie Inventaris Schaal (CMAI)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week wash-out
Verandering ten opzichte van baseline in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory-score. Scores variëren van 29 tot 203 - hogere scores betekenen een slechter resultaat (een totaalscore >45 wordt gewoonlijk beschouwd als klinisch significante agitatie).
4 en 8 weken - na 1 week wash-out

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory-score. Scores variëren van 0 tot 144 - hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Unified Parkinson disease rigidity scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Verandering ten opzichte van baseline in de rigiditeitsscore van de Unified Parkinson disease rating scale (UPDRS - item 22). Scores variëren van 0 tot 4 - hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Pijn (Doloplus)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Verandering ten opzichte van baseline in de Doloplus-score. Scores variëren van 0 tot 30 - hogere scores betekenen een slechter resultaat.
4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Verandering ten opzichte van baseline in de score die de meest invaliderende dagelijkse activiteit evalueert. Scores variëren van 0 tot 10 - hogere scores betekenen een grotere moeilijkheid voor patiënten.
4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score die de meest invaliderende gedragsproblemen evalueert. Scores variëren van 0 tot 10 - hogere scores betekenen meer problemen.
4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Evolutie van doseringen voor elke patiënt
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Doseringsaanpassingen van medicinale cannabis en psychofarmaca.
4 en 8 weken
Verandering in enzymatische activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in cytochromen P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) enzymatische activiteiten met behulp van de cocktailbenadering van Genève.
8 weken
Therapeutische geneesmiddelenbewaking
Tijdsspanne: 8 weken
Therapeutische medicijnmonitoring van plasmaconcentraties van tetrahydrocannabinol, 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol, 11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol, cannabidiol.
8 weken
Endocannabinoïden
Tijdsspanne: 8 weken
Evaluatie van plasmaspiegels van endocannabinoïden - anandamide en 2-arachidonylglycerol.
8 weken
Team
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Score die de indruk van verandering van het team evalueert. Scores variëren van 1 tot 7. Hogere scores betekenen een grotere achteruitgang.
4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Familie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken - na 1 week uitwassen
Score die de indruk van verandering van het gezin evalueert. Scores variëren van 1 tot 7. Hogere scores betekenen een grotere achteruitgang.
4 en 8 weken - na 1 week uitwassen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbeeld 1
Tijdsspanne: 8 weken
Rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes x1000/mm3
8 weken
Bloedbeeld 2
Tijdsspanne: 8 weken
Hemoglobine g/dL
8 weken
Bloedbeeld 3
Tijdsspanne: 8 weken
Hematocriet %
8 weken
Bloedbeeld 4
Tijdsspanne: 8 weken
Neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen %
8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
Bloeddrukmetingen - systolische en diastolische mmHG.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes âgées

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Pautex, Prof., HUG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedCanDem

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabis Sativa-olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren