LÉKAŘSKÉ konopí pro zlepšení příznaků při těžkých poruchách DEMence v zařízení dlouhodobé péče v Ženevě (MedCanDem)
Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie kontrolovaná placebem ke studiu dopadu léčebných kanabinoidů (CBD/THC) na behaviorální a psychologické příznaky demence u pacientů s těžkou demencí v zařízeních dlouhodobé péče v Ženevě
Behaviorální a psychologické příznaky demence postihují až 80 % dlouhodobě bydlících v zařízeních s těžkou demencí. Vážně mění kvalitu života pacientů, příbuzných a zdravotníků. Management zahrnuje nápravu somatických a psychiatrických faktorů a zavádění nedrogových intervencí. Přesto je často nutné zavádět medikamentózní léčbu s omezeními souvisejícími s jejich účinností a nežádoucími účinky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčebné kanabinoidy zlepší neuropsychiatrické a behaviorální symptomy pacientů s těžkou demencí.
Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost a bezpečnost podávání konopného oleje, který obsahuje tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD) během úvodní studie trvající přibližně dva roky, přičemž pozorovali celkové zlepšení, vynikající toleranci k léčbě a možnost snížení nebo dokonce vysazení jiných drog.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl studovat účinnost léčebného konopného oleje při zlepšování kvality života pacientů s demencí, kteří experimentují s behaviorálními a psychologickými symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je placebem kontrolovaná zkřížená studie. Pacienti, příbuzní, zdravotníci a studijní personál budou oslepeni.
Léčba léčebným konopím je konopný olej, který obsahuje THC a CBD v poměru 1:2. Počáteční dávka 7 kapek (2,5 mg THC a 5 mg CBD) bude postupně zvyšována a individuálně upravována na maximálně 56 kapek (20 mg THC a 40 mg CBD) denně, rozdělených do dvou podání. Placebo je jedlý olej se stejnou barvou, vůní a chutí jako olej z lékařského konopí podávaný se stejným dávkovacím schématem.
Pacienti budou užívat léčebný konopný olej po dobu 8 týdnů, navíc ke své obvyklé léčbě.
Studium je rozděleno do dvou 8týdenních období. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 mezi sekvence kanabinoidy/placebo a placebo/kanabinoidy a během jednoho z těchto období dostanou konopný olej a během druhého placebo.
Účastníci budou pozorovat vymývací týden mezi dvěma obdobími studie a na konci druhého období je plánován poslední týden pozorování bez léčby.
Hodnotící stupnice pro hodnocení účinnosti budou hodnoceny před léčbou, po 28 dnech, na konci období a na konci studie. Krevní tlak bude vyhodnocen denně. Vitální funkce, krevní vzorec a snížení nebo vysazení jiných léků budou pravidelně zaznamenávány. Kromě toho budou hodnocení zdravotníků a příbuzných zaznamenána v pěti bodech.
Krevní test na začátku a na konci každého období umožní vyhodnocení potenciálních lékových interakcí a farmakokinetiky kanabinoidů. Enzymatická aktivita cytochromů P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) bude hodnocena fenotypováním po příjmu ženevského mikrokoktejlu. Terapeutické monitorování léčiv bude měřeno v ustáleném stavu charakterizujícím plazmu prostřednictvím hladin THC, jeho dvou metabolitů, 11-hydroxy-tetrahydrokanabinolu a volného karboxy-tetrahydrokanabinolu a CBD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- FAHPA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou demencí různého původu (Alzheimerova choroba, vaskulární, smíšená)
- Hodnocení klinické demence ≥3
- Přetrvávající problémy s chováním (skóre Neuropsychiatric Inventory [NPI] > 10) bez ohledu na optimální konvenční léčbu
- SARS-CoV-2 se zotavoval po dobu dvou týdnů nebo byl plně očkovaný proti SARS-CoV-2
- Souhlas získaný od zástupce v lékařské oblasti podle článku 378 švýcarského občanského zákoníku (SCC)
Kritéria vyloučení:
- Závažná orgánová nedostatečnost, jako je srdeční, plicní, jaterní, renální insuficience nebo nestabilní srdeční rytmus
- Symptomatická ortostatická hypotenze
- Velké změny nebo nestabilita psychotropní medikace v týdnu předcházejícím zařazení do studie
- Po užití THC a/nebo CBD 7 dní před registrací
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Těžké selhání ledvin definované cockcroftovým výpočtem <30 ml/min
- Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza > 3x horní hranice normy
- Jakékoli další zdravotní stavy, které by bránily účasti na celém protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve Cannabis Sativa Oil, poté Placebo
Toto rameno začne s aktivním komparátorem pro první období a ve druhém období se změní na placebo
|
Standardizovaný olej Cannabis Sativa: 11 mg THC/g a 22 mg CBD/g.
Konopný panenský olej
|
|
Experimentální: Nejprve placebo, poté Cannabis Sativa Oil
Toto rameno začne v prvním období s placebem a ve druhém období se změní na aktivní komparátor
|
Standardizovaný olej Cannabis Sativa: 11 mg THC/g a 22 mg CBD/g.
Konopný panenský olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfieldova škála agitačního inventáře (CMAI)
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Změna skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory od základní linie.
Skóre se pohybuje od 29 do 203 – vyšší skóre znamená horší výsledek (Celkové skóre > 45 je obvykle považováno za klinicky významný neklid).
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Neuropsychiatrického inventáře.
Skóre se pohybuje od 0 do 144 – vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
|
Jednotná stupnice rigidity Parkinsonovy nemoci (UPDRS)
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rigidity Unified Parkinson disease rating scale (UPDRS – položka 22).
Skóre se pohybuje od 0 do 4 – vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
|
Bolest (Doloplus)
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Změna od základní linie ve skóre Doloplus.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 – vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
|
Denní aktivita
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnotící nejvíce neschopnou denní aktivitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre znamená pro pacienty větší potíže.
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
|
Potíže s chováním
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnotícím nejvíce nezpůsobilé problémy s chováním.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre znamená větší potíže.
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
|
Vývoj dávkování pro každého pacienta
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Úpravy dávkování léčebného konopí a psychofarmak.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Změna enzymatické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna enzymatických aktivit cytochromů P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5 ) za použití přístupu Geneva cocktail.
|
8 týdnů
|
|
Terapeutické monitorování léků
Časové okno: 8 týdnů
|
Terapeutické monitorování plazmatických koncentrací tetrahydrokanabinolu, 11-hydroxy-tetrahydrokanabinolu, 11-nor-9-karboxy-tetrahydrokanabinolu, kanabidiolu.
|
8 týdnů
|
|
Endokanabinoidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení plazmatických hladin endokanabinoidů - anandamidu a 2-arachidonylglycerolu.
|
8 týdnů
|
|
Tým
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Skóre hodnotící dojem týmu ze změny.
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší zhoršení.
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
|
Rodina
Časové okno: 4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Skóre hodnotící dojem rodiny ze změny.
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší zhoršení.
|
4 a 8 týdnů - po 1 týdnu vymývání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní obraz 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky x1000/mm3
|
8 týdnů
|
|
Krevní obraz 2
Časové okno: 8 týdnů
|
Hemoglobin g/dl
|
8 týdnů
|
|
Krevní obraz 3
Časové okno: 8 týdnů
|
% hematokritu
|
8 týdnů
|
|
Krevní obraz 4
Časové okno: 8 týdnů
|
% neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů
|
8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Měření krevního tlaku - systolický a diastolický mmHG.
|
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Pautex, Prof., HUG
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedCanDem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .