CANNABIS MEDICA PER MIGLIORARE I SINTOMI DURANTE I DISTURBI DEMENTIA GRAVI NELLA STRUTTURA DI ASSISTENZA A LUNGO TERMINE A GINEVRA (MedCanDem)
Studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, per studiare l'impatto sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza dei cannabinoidi terapeutici (CBD/THC) in pazienti con demenza grave in strutture di assistenza a lungo termine a Ginevra
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza colpiscono fino all'80% dei residenti in strutture a lungo termine con demenza grave. Alterano gravemente la qualità della vita di pazienti, parenti e operatori sanitari. La gestione comporta la correzione di fattori somatici e psichiatrici e l'attuazione di interventi non farmacologici. Tuttavia, spesso i trattamenti farmacologici devono essere introdotti con le limitazioni legate alla loro efficacia e agli effetti avversi.
I ricercatori ipotizzano che i cannabinoidi medici miglioreranno i sintomi neuropsichiatrici e comportamentali dei pazienti con demenza grave.
I ricercatori hanno valutato la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di un olio di cannabis contenente tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) durante uno studio iniziale di circa due anni, osservando un miglioramento complessivo, un'ottima tolleranza al trattamento e la possibilità di ridurre o addirittura sospendere altri farmaci.
Questo progetto di ricerca mira a studiare l'efficacia dell'olio di cannabis medica nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con demenza che sperimentano sintomi comportamentali e psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio incrociato controllato con placebo. I pazienti, i parenti, gli operatori sanitari e il personale dello studio saranno accecati.
Il trattamento con cannabis terapeutica è un olio di cannabis che contiene THC e CBD in un rapporto 1:2. La dose iniziale di 7 gocce (2,5 mg di THC e 5 mg di CBD) verrà gradualmente aumentata e aggiustata individualmente fino a un massimo di 56 gocce (20 mg di THC e 40 mg di CBD) al giorno, suddivise in due somministrazioni. Il placebo è un olio commestibile con lo stesso colore, odore e sapore dell'olio di cannabis medica somministrato con lo stesso schema di dosaggio.
I pazienti assumeranno olio di cannabis medica per 8 settimane, oltre ai loro trattamenti abituali.
Lo studio è suddiviso in due periodi di 8 settimane. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 tra sequenze di cannabinoidi/placebo e placebo/cannabinoidi e riceveranno l'olio di cannabis durante uno di questi periodi e il placebo durante l'altro.
I partecipanti osserveranno una settimana di wash-out tra i due periodi di studio e alla fine del secondo periodo è prevista un'ultima settimana di osservazione senza assunzione di trattamento.
Le scale di valutazione per valutare l'efficacia saranno valutate prima del trattamento, dopo 28 giorni, alla fine dei periodi e alla fine dello studio. La pressione sanguigna sarà valutata giornalmente. I segni vitali, la formula del sangue e la riduzione o l'interruzione di altri farmaci saranno registrati periodicamente. Inoltre, le valutazioni degli operatori sanitari e dei parenti saranno registrate in cinque momenti.
Un esame del sangue all'inizio e alla fine di ogni periodo consentirà la valutazione delle potenziali interazioni farmaco-farmaco e la farmacocinetica dei cannabinoidi. L'attività enzimatica dei citocromi P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) sarà valutata mediante fenotipizzazione dopo l'assunzione di Geneva micro-cocktail. Il monitoraggio terapeutico del farmaco sarà misurato allo stato stazionario che caratterizza il plasma attraverso i livelli di THC, i suoi due metaboliti, 11-idrossi-tetraidrocannabinolo e carbossi-tetraidrocannabinolo libero e CBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1206
- FAHPA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con demenza grave di diversa origine (malattia di Alzheimer, vascolare, mista)
- Valutazione clinica della demenza ≥3
- Problemi comportamentali persistenti (punteggio Neuropsychiatric Inventory [NPI] > 10) nonostante il trattamento convenzionale ottimale
- SARS-CoV-2 recuperato per due settimane o SARS-CoV-2 completamente vaccinato
- Consenso ottenuto dal rappresentante in campo medico ai sensi dell'art 378 Codice Civile Svizzero (Codice Civile Svizzero)
Criteri di esclusione:
- Grave carenza d'organo come insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale o ritmo cardiaco instabile
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Principali cambiamenti o instabilità dei farmaci psicotropi nella settimana precedente l'arruolamento nello studio
- Aver assunto THC e/o CBD nei 7 giorni precedenti l'iscrizione
- Emoglobina < 10 g/dl
- Grave insufficienza renale definita dal calcolo di Cockcroft <30 ml/mn
- Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
- Qualsiasi altra condizione medica che impedirebbe la partecipazione all'intero protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima Olio di Cannabis Sativa, poi Placebo
Questo braccio inizierà con il comparatore attivo per il primo periodo e passerà al placebo nel secondo periodo
|
Olio di Cannabis Sativa standardizzato: 11 mg THC/g e 22 mg CBD/g.
Olio di semi di canapa vergine
|
|
Sperimentale: Prima il Placebo, poi l'Olio di Cannabis Sativa
Questo braccio inizierà con il placebo per il primo periodo e passerà al comparatore attivo nel secondo periodo
|
Olio di Cannabis Sativa standardizzato: 11 mg THC/g e 22 mg CBD/g.
Olio di semi di canapa vergine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Agitation Inventory di Cohen-Mansfield.
I punteggi vanno da 29 a 203: punteggi più alti indicano un esito peggiore (un punteggio totale >45 è generalmente considerato un'agitazione clinicamente significativa).
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico.
I punteggi vanno da 0 a 144 - punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
|
Scala unificata di rigidità della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di rigidità della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS - item 22).
I punteggi vanno da 0 a 4 - punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
|
Dolore (Doloplus)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Doloplus.
I punteggi vanno da 0 a 30 - punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
|
Attività giornaliera
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio che valuta l'attività quotidiana più invalidante.
I punteggi vanno da 0 a 10 - punteggi più alti significano una maggiore difficoltà per i pazienti.
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
|
Problemi comportamentali
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio che valuta il disturbo comportamentale più invalidante.
I punteggi vanno da 0 a 10 - punteggi più alti significano un problema maggiore.
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
|
Evoluzione dei dosaggi per ogni paziente
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Aggiustamenti del dosaggio della cannabis terapeutica e dei farmaci psicotropi.
|
4 e 8 settimane
|
|
Alterazione dell'attività enzimatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica delle attività enzimatiche dei citocromi P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19,2D6 e 3A4/5) utilizzando l'approccio del cocktail di Ginevra.
|
8 settimane
|
|
Monitoraggio dei farmaci terapeutici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Monitoraggio farmacologico terapeutico delle concentrazioni plasmatiche di Tetraidrocannabinolo, 11-Idrossi-tetraidrocannabinolo, 11-nor-9-carbossi-tetraidrocannabinolo, Cannabidiolo.
|
8 settimane
|
|
Endocannabinoidi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione dei livelli plasmatici di endocannabinoidi - anandamide e 2-arachidonilglicerolo.
|
8 settimane
|
|
Squadra
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Punteggio che valuta l'impressione di cambiamento della squadra.
I punteggi vanno da 1 a 7. Punteggi più alti significano un maggiore deterioramento.
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
|
Famiglia
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Punteggio che valuta l'impressione di cambiamento della famiglia.
I punteggi vanno da 1 a 7. Punteggi più alti significano un maggiore deterioramento.
|
4 e 8 settimane - dopo 1 settimana di lavaggio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emocromo 1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Globuli rossi, Globuli bianchi, Piastrine x1000/mm3
|
8 settimane
|
|
Emocromo 2
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Emoglobina g/dL
|
8 settimane
|
|
Emocromo 3
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ematocrito %
|
8 settimane
|
|
Emocromo 4
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Neutrofili, Linfociti, Monociti, Eosinofili e Basofili %
|
8 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Misurazioni della pressione sanguigna - sistolica e diastolica mmHG.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Pautex, Prof., HUG
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedCanDem
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .