건강한 성인 피험자에서 PrimeC 정제와 셀레콕시브 캡슐을 병용투여한 시프로플록사신 정제와 비교한 생체이용률을 평가하기 위한 다중 용량 PK 연구
2023년 2월 5일 업데이트: NeuroSense Therapeutics Ltd.
건강한 성인에서 PrimeC(Ciprofloxacin 및 Celecoxib) 정제와 Celecoxib 캡슐을 병용 투여한 Ciprofloxacin 정제의 비교 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 투여, 2회 치료, 2주기, 2순서, 교차 연구 주제
이것은 테스트 제품과 참조 제품을 비교하는 개방형, 무작위, 다회 투여, 2회 치료, 2기간 교차 연구입니다. 연구의 각 기간에 2 × PrimeC 정제 또는 기준 제품(시프로플록사신과 함께 투여된 셀레콕시브)을 섭식 상태에서 6.5일 동안 12시간마다 피험자에게 투여합니다(총 13회 투여).
피험자는 2순서 무작위화 일정에 따라 연구 기간 중 하나에 시험 치료를 받고 다른 연구 기간에 참조 치료를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 1일 아침 복용 전, 5일 및 6일 아침 및 저녁 복용 전, 7일 아침 복용 전 및 7일 아침 복용 후 48시간 이상의 간격으로 수집됩니다(섹션 7.6 참조). 각 학습 기간에. 피험자는 1일째의 초기 투여 전 최소 10.5시간부터 7일째의 최종 투여 후 약 48시간까지 임상 시설에 갇히게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- NOVUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-29.9인 18-55세의 남성 및 여성 kg/m² 포함.
여성 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 문서화된 2차 피임 방법을 사용하여 스크리닝 및 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 초기 투약 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 살정제 함유 콘돔, IUD)을 사용했고 계속 사용하는 데 동의했습니다.
- 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술, 초기 투여 최소 3개월 전 양측 난관 결찰 또는 2018년 이전 Essure® 장치 배치).
- 최소 1년
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- ciprofloxacin 또는 기타 fluoroquinolone, celecoxib 또는 기타 NSAID, 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 약물 과민성 또는 불내성의 병력 .
- 만성 전염병, 전신 장애, 기관 기능 장애, 특히 심혈관 장애(예: 심부전, 부종), 호흡기 장애(예: 천식), 고혈압, 신장 또는 간 장애, 당뇨병 또는 비만의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 남성의 경우 QTc 간격 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec 또는 조사자의 의견으로는 연구에 포함시키기 위한 피험자의 안전을 손상시킬 임상적으로 유의한 임의의 ECG 이상. 연구자가 결정한 Torsade de Pointes(TdP)에 대한 위험 인자의 중요한 병력 또는 현재 증거(예: 심장 질환, 심부전, 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 기타 전해질 장애, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 중증 근무력증 또는 근무력 증후군의 병력 또는 현재 증거.
- 간질, 기타 발작 장애 또는 발작에 걸리기 쉽거나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 위험 요인의 병력 또는 현재 증거; 건염 또는 힘줄 파열; 말초 신경병증 또는 대동맥류.
- 심각한 급성 질환(예: 급성 감염) 초기 투약 전 14일 이내, 연구자에 의해 결정됨.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 위장 질환(예: 소화성 궤양, 위장관 출혈)의 병력 또는 존재 또는 지난 1년 이내에 흡수 장애의 병력.
- 지난 2년 이내에 발생한 정신 장애(예: 불안, 우울증, 불면증, 착란)의 병력으로 대상이 입원하거나 약물 치료를 받아야 했습니다.
- 처방약(호르몬 피임제 제외)으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소(특히 CYP1A2 및 CYP2C9의 유도제 및 억제제)를 유도하거나 억제하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약리학적 제제(처방 또는 일반의약품) 또는 약초 제품의 사용.
- 초기 투여 전 14일 이내에 약물 대사 효소(특히 CYP1A2 및 CYP2C9의 유도제 및 억제제)를 유도 또는 억제하는 것으로 알려졌거나 의심되는 식이 제품(예: 모든 유형의 자몽 제품) 사용.
- 처방약(호르몬 피임약 및 위에 언급된 것 제외), 특히 TdP 또는 심장 부정맥, 테르페나딘, 피모자이드, 에르고타민과 관련된 처방약 사용 디히드로에르고타민 또는 TdP 또는 심부정맥과 관련된 일반 의약품; 지혈을 방해하는 약물(예: 와파린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제), 기타 퀴놀론, 디곡신 및 NSAID 또는 항생제(모든 투여 형태 및 투여 경로; 연구 약물 제외) 초기 투약.
- 불량한 CYP2C9 대사자로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 초기 투약 전 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 연구의 일환으로 약물을 수령한 경우.
- 초기 투약 전 12개월 동안 연구자가 결정한 약물 또는 알코올 중독.
- 지난 12개월 동안 과도한 알코올 소비(주당 평균 14단위 이상의 알코올)의 병력.
- 최초 투약 전 14일 이내에 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝 시 약물 남용 또는 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
- 여성인 경우 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받습니다.
- 초기 투여 전 90일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 캡슐이나 알약을 통째로 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 프로토콜 제한 및 필수 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프라임씨
PrimeC 정제 2정(총 1회 투여량 748mg)을 1일 2회, 6.5일 식후
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PrimeC는 시프로플록사신과 셀레콕시브의 고정 용량 복합제의 서방형 제제입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 시판 중인 시프로플록사신 및 셀레콕시브
시프로플록사신 750mg 및 셀레콕시브 200mg, 식후 6.5일 동안 1일 2회 병용
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시프로플록사신
세레콕시브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스 D1
기간: 1 일
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1일차 오전 12시간 투여 간격에 걸쳐 측정된 최대 혈장 농도.
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1 일
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시맥스 D7
기간: 7 일
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7일째 오전 12시간 투여 간격에 걸쳐 측정된 최대 혈장 농도.
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7 일
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AUC0-12 D1
기간: 1 일
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선형 사다리꼴 방법으로 계산한, 0시부터 1일째 오전 12시간 투여 간격이 끝날 때까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1 일
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AUC0-12 D7
기간: 7 일
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 7일째 아침 12시간 투여 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPR DX
기간: 7 일
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1일, 5일, 6일 및 7일에 측정된 투여 전 혈장 농도; 여기서 D = 1일, 5일, 6일 또는 7일; 및 x = m(아침 용량) 또는 e(저녁 용량).
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7 일
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티맥스 D1
기간: 1 일
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1일차 오전 12시간 투여 간격에 걸쳐 1일차의 최대 측정 혈장 농도 시간.
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1 일
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AR 트리트먼트 R
기간: 7 일
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치료 R(참조 제품)의 경우, 1일째 아침 12시간 투여 간격과 비교한 7일째 아침 12시간 투여 간격에 걸친 축적 비율은 다음 공식으로 결정됩니다. (AUC0-12,D7 / AUC0- 12,D1).
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7 일
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AR 트리트먼트 T
기간: 7 일
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치료 T(PrimeC)의 경우, 1일째 아침 12시간 투여 간격과 비교하여 7일째 아침 12시간 투여 간격에 걸친 축적 비율은 다음 공식으로 결정됩니다. (AUC0-12,D7 / AUC0-12 ,D1).
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7 일
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캐브 D7
기간: 7 일
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7일째 아침 12시간 투여 간격에 걸쳐 측정된 평균 혈장 농도.
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7 일
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C최소 D7
기간: 7 일
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7일째 오전 12시간 투여 간격에 걸쳐 측정된 최소 혈장 농도.
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7 일
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Ctrough D7
기간: 7 일
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7일째 아침 투여 간격이 끝날 때 측정된 혈장 농도.
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7 일
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티맥스 D7
기간: 7 일
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7일째 오전 12시간 투여 간격 동안 측정된 최대 혈장 농도 시간.
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7 일
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λz
기간: 7 일
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7일째 아침에 투여된 마지막 용량 이후 곡선의 말단(로그-선형) 부분과 관련된 1차 비율 상수.
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7 일
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t½
기간: 7 일
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7일째 아침에 투여된 마지막 용량 이후의 말기 반감기
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7 일
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퍼센트 변동
기간: 7 일
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7일째 아침 12시간 투여 간격 동안 백분율 변동
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7 일
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퍼센트 스윙
기간: 7 일
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7일째 오전 12시간 투여 간격에 대한 백분율 스윙
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NST-PK-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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