Moniannosten PK-tutkimus PrimeC-tablettien ja selekoksibikapseleiden kanssa annettujen siprofloksasiinitablettien vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m², mukaan lukien.

2. Naispuolisten tutkittavien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   • Sitoudu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan käyttämällä dokumentoitua toissijaista ehkäisymenetelmää.
   • olet käyttänyt ja suostunut jatkamaan luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, IUD) vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta ja koko tutkimuksen ajan.
   • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto, molempien munanjohtimien ligaatio vähintään 3 kuukautta ennen alkuannostusta tai Essure®-laitteen sijoittaminen ennen vuotta 2018).
   • Vähintään 1 vuosi
3. Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
5. Tutkittava ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
2. Aiempi allergia tai yliherkkyys siprofloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, selekoksibille tai muille tulehduskipulääkkeille, jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai aiemmin esiintynyt lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden .
3. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista (esim. sydämen vajaatoiminta, turvotus), hengityselinten häiriöistä (esim. astma), kohonneesta verenpaineesta, munuais- tai maksasairauksista, diabeteksesta tai liikalihavuudesta.
4. QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen sisällyttämisessä. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet Torsade de Pointes (TdP) -riskitekijöistä (esim. sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä hypokalemia tai muut elektrolyyttihäiriöt, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä), jonka tutkija on määrittänyt.
5. Myasthenia graviksen tai myasteenisen oireyhtymän historia tai nykyiset todisteet.
6. Aiemmat tai nykyiset todisteet epilepsiasta, muista kohtaushäiriöistä tai muista riskitekijöistä, jotka voivat altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä; jännetulehdus tai jänteen repeämä; perifeerinen neuropatia tai aortan aneurysma.
7. Merkittävä akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta tutkijan määrittämänä.
8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen (esim. mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto) tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana, tutkijan määrittämänä.
9. Aiemmat psykiatriset häiriöt (esim. ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, sekavuus), joita on esiintynyt viimeisen kahden vuoden aikana ja jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa tai lääkitystä.
10. Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
11. Farmakologisten aineiden (reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden) tai kasviperäisten tuotteiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä (erityisesti CYP1A2:n ja CYP2C9:n indusoijia ja estäjiä) 30 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta.
12. Sellaisten ruokavaliotuotteiden (esim. kaikentyyppisten greippituotteiden) käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä (erityisesti CYP1A2:n ja CYP2C9:n indusoijia ja estäjiä) 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
13. Reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja yllä mainittujen), erityisesti TdP:hen tai sydämen rytmihäiriöön liittyvien reseptilääkkeiden, terfenadiinin, pimotsidin, ergotamiinin käyttö; dihydroergotamiini tai reseptivapaat lääkkeet, jotka liittyvät TdP:hen tai sydämen rytmihäiriöihin; lääkkeet, jotka häiritsevät hemostaasia (esim. varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät), muut kinolonit, digoksiini ja tulehduskipulääkkeet tai antibiootit (kaikki annosmuodot ja antotavat; muut kuin tutkimuslääkkeet) 14 päivää ennen alkuannostelu.
14. Tiedetään tai epäillään olevan heikko CYP2C9-metabolia.
15. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. Tutkijan määrittämä huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
17. Liika alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
18. Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta.
19. Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
20. Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle tai kotiniinille seulonnassa.
21. Jos nainen, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
22. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
23. Vaikeus niellä kokonaisia ​​kapseleita tai tabletteja.
24. Ei pysty tai halua noudattaa protokollan rajoituksia ja vaadittuja tutkimusmenetelmiä.