- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436678
Farmakokinetická studie s více dávkami k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti tablet PrimeC a tablet ciprofloxacinu podávaných společně s tobolkami celekoxibu u zdravých dospělých jedinců
Otevřená, randomizovaná, vícedávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti tablet PrimeC (ciprofloxacin a celekoxib) s tabletami ciprofloxacinu podávanými společně s tobolkami celekoxibu u zdravých dospělých Předmět
Toto je otevřená, randomizovaná, vícedávková, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená studie srovnávající testovaný a referenční přípravek. V každém období studie budou subjektům každých 12 hodin po dobu 6,5 dne (celkem 13 podání) podávány buď 2 x tablety PrimeC nebo referenční produkty (ciprofloxacin společně podávaný celekoxib) za nasycených podmínek.
Subjekty obdrží testovanou léčbu v jednom z období studie a referenční léčbu v druhém období studie podle dvousekvenčního randomizačního schématu. Vzorky krve budou odebírány před ranní dávkou 1. den, před ranní a večerní dávkou 5. a 6. den, před ranní dávkou 7. den a v intervalech delších než 48 hodin po ranní dávce 7. den (viz bod 7.6). v každém studijním období. Subjekty budou uzavřeny v klinickém zařízení od alespoň 10,5 hodiny před počáteční dávkou v den 1 do přibližně 48 hodin po poslední dávce v den 7.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- NOVUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–29,9 kg/m² včetně.
Ženské subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Souhlaste s tím, že se zdržíte pohlavního styku při screeningu a po celou dobu trvání studie s dokumentovanou sekundární antikoncepční metodou.
- Používali a souhlasíte s tím, že budete nadále používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko) po dobu nejméně 30 dnů před úvodním podáním dávky a po celou dobu trvání studie.
- Chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie, bilaterální tubární podvázání alespoň 3 měsíce před počátečním dávkováním nebo umístění přístroje Essure® před rokem 2018).
- Minimálně 1 rok
- Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
- Subjekt rozumí požadavkům studia a je ochoten vyhovět všem požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ciprofloxacin nebo jiné fluorochinolony, celekoxib nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, kteroukoli složku produktů studie, nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo studie .
- Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémových poruch, orgánové dysfunkce, zejména kardiovaskulárních poruch (např. srdeční selhání, otoky), respiračních poruch (např. astma), hypertenze, poruch ledvin nebo jater, cukrovky nebo obezity.
- QTc interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy nebo jakékoli klinicky významné abnormality EKG, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu pro zařazení do studie. Významná anamnéza nebo současný důkaz rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP) (např. srdeční onemocnění, srdeční selhání, klinicky významná hypokalémie nebo jiné poruchy elektrolytů, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Historie nebo současný důkaz myasthenia gravis nebo myastenického syndromu.
- Anamnéza nebo aktuální důkazy o epilepsii, jiných záchvatových poruchách nebo jiných rizikových faktorech, které mohou predisponovat k záchvatům nebo snížit práh záchvatů; tendinitida nebo ruptura šlachy; periferní neuropatie nebo aneuryzmata aorty.
- Závažné akutní onemocnění (např. akutní infekce) do 14 dnů před počáteční dávkou, jak určí zkoušející.
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění (např. peptický vřed, gastrointestinální krvácení) nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku, jak určil zkoušející.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze (např. úzkost, deprese, nespavost, zmatenost) vyskytující se v posledních dvou letech, které vyžadovaly hospitalizaci subjektu nebo léčbu medikamenty.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky (kromě hormonální antikoncepce).
- Užívání farmakologických látek (na předpis nebo volně prodejných) nebo rostlinných produktů, o nichž je známo nebo je podezření, že indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky (zejména induktory a inhibitory CYP1A2 a CYP2C9) během 30 dnů před počáteční dávkou.
- Použití dietních produktů (např. grapefruitové produkty všech typů), o kterých je známo nebo se předpokládá, že indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky (zejména induktory a inhibitory CYP1A2 a CYP2C9) během 14 dnů před počáteční dávkou.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce a výše uvedených), zejména léků na předpis, které se podílejí na TdP nebo srdeční arytmii, terfenadin, pimozid, ergotamin; dihydroergotamin nebo volně prodejné léky podílející se na TdP nebo srdeční arytmii; léky, které interferují s hemostázou (např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu), jiné chinolony, digoxin a NSAID nebo antibiotika (všechny lékové formy a cesty podání; jiné než studované léky) během 14 dnů před počáteční dávkování.
- Je známo nebo předpokládáno, že je slabým metabolizátorem CYP2C9.
- Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před počáteční dávkou nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Závislost na drogách nebo alkoholu, jak určil zkoušející, během 12 měsíců před počáteční dávkou.
- Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (v průměru více než 14 jednotek alkoholu/týden) během posledních 12 měsíců.
- Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před počáteční dávkou.
- Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledky testů na zneužívané drogy nebo kotinin při screeningu.
- Pokud je žena, má pozitivní těhotenský test při screeningu.
- Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 90 dnů před počáteční dávkou.
- Obtížné polykání tobolek nebo tablet vcelku.
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat omezení protokolu a požadované postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PrimeC
2 tablety PrimeC (celková jednotlivá dávka 748 mg) dvakrát denně po dobu 6,5 dne po jídle
|
PrimeC je formulace s prodlouženým uvolňováním kombinace fixní dávky ciprofloxacinu a celekoxibu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uvedený na trh ciprofloxacin a celekoxib
750 mg ciprofloxacinu a 200 mg celekoxibu, současně podávané dvakrát denně po dobu 6,5 dne po jídle
|
Ciprofloxacin
Celekoxib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax D1
Časové okno: 1 den
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 1.
|
1 den
|
Cmax D7
Časové okno: 7 dní
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7.
|
7 dní
|
AUC0-12 D1
Časové okno: 1 den
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do konce ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 1, jak bylo vypočteno lineární lichoběžníkovou metodou.
|
1 den
|
AUC0-12 D7
Časové okno: 7 dní
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7, jak bylo vypočteno lineární lichoběžníkovou metodou.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cpre Dx
Časové okno: 7 dní
|
Naměřená plazmatická koncentrace před podáním dávky ve dnech 1, 5, 6 a 7; kde D = den 1, 5, 6 nebo 7; a x = m (ranní dávka) nebo e (večerní dávka).
|
7 dní
|
Tmax D1
Časové okno: 1 den
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace v den 1 během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 1.
|
1 den
|
Léčba AR R
Časové okno: 7 dní
|
Pro léčbu R (referenční produkty) bude poměr akumulace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7 ve srovnání s ranním 12hodinovým dávkovacím intervalem v den 1 určen vzorcem (AUC0-12,D7 / AUC0- 12, Dl).
|
7 dní
|
Léčba AR T
Časové okno: 7 dní
|
Pro léčbu T (PrimeC) bude poměr akumulace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7 ve srovnání s ranním 12hodinovým dávkovacím intervalem v den 1 určen vzorcem (AUC0-12,D7 / AUC0-12 ,D1).
|
7 dní
|
Cav D7
Časové okno: 7 dní
|
Průměrná naměřená plazmatická koncentrace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7.
|
7 dní
|
Cmin D7
Časové okno: 7 dní
|
Minimální naměřená plazmatická koncentrace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7.
|
7 dní
|
Průjezd D7
Časové okno: 7 dní
|
Naměřená plazmatická koncentrace na konci ranního dávkovacího intervalu v den 7.
|
7 dní
|
Tmax D7
Časové okno: 7 dní
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7.
|
7 dní
|
λz
Časové okno: 7 dní
|
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou (log-lineární) částí křivky po poslední dávce podané ráno 7. dne.
|
7 dní
|
t½
Časové okno: 7 dní
|
Terminální poločas po poslední dávce podané ráno 7. dne
|
7 dní
|
Procentní fluktuace
Časové okno: 7 dní
|
Procentní fluktuace během ranního 12hodinového dávkovacího intervalu v den 7
|
7 dní
|
Procentní výkyv
Časové okno: 7 dní
|
Procentní výkyv nad ranním 12hodinovým dávkovacím intervalem v den 7
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Celekoxib
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- NST-PK-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PrimeC 748 mg
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.DokončenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedNábor