En PK-studie med flere doser for å evaluere den sammenlignende biotilgjengeligheten av PrimeC-tabletter til ciprofloksacin-tabletter administrert sammen med Celecoxib-kapsler, hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 18–55 år inkludert, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5–29,9 kg/m², inkludert.

2. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle minst ett av følgende kriterium:

   • Godta å avstå fra seksuell omgang fra screening og under hele studiens varighet, med en dokumentert sekundær prevensjonsmetode.
   • Har brukt og godtar å fortsette å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, kondom med sæddrepende middel, spiral) i minst 30 dager før initial dosering og gjennom hele studiens varighet.
   • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi, bilateral tubal ligering minst 3 måneder før initial dosering eller plassering av Essure®-enhet før år 2018).
   • Minst 1 år
3. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
4. Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
5. Emnet forstår kravene til studiet og er villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor ciprofloksacin eller andre fluorokinoloner, celekoksib eller andre NSAIDs, enhver komponent i studieproduktene, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien .
3. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organdysfunksjon, spesielt kardiovaskulære lidelser (f.eks. hjertesvikt, ødem), luftveissykdommer (f.eks. astma), hypertensjon, nyre- eller leversykdommer, diabetes eller fedme.
4. QTc-intervall > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner eller noen klinisk signifikante EKG-avvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet for inkludering i studien. Betydelig historie eller nåværende bevis på risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesykdom, hjertesvikt, klinisk signifikant hypokalemi eller andre elektrolyttforstyrrelser, familiehistorie med lang QT-syndrom), som bestemt av etterforskeren.
5. Historie eller nåværende bevis på myasthenia gravis eller myasthenic syndrom.
6. Anamnese eller nåværende bevis på epilepsi, andre anfallsforstyrrelser eller andre risikofaktorer som kan disponere for anfall eller senke anfallsterskelen; senebetennelse eller seneruptur; perifer nevropati eller aortaaneurismer.
7. Betydelig akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 14 dager før initial dosering, som bestemt av etterforskeren.
8. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom (f.eks. magesår, gastrointestinal blødning) eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året, som bestemt av etterforskeren.
9. Anamnese med psykiatriske lidelser (f.eks. angst, depresjon, søvnløshet, forvirring) som har forekommet i løpet av de siste to årene, og som krevde at personen ble innlagt på sykehus eller behandlet med medisiner.
10. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler).
11. Bruk av farmakologiske midler (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urteprodukter som er kjent eller mistenkt for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer (spesielt induktorer og hemmere av CYP1A2 og CYP2C9) innen 30 dager før initial dosering.
12. Bruk av diettprodukter (f.eks. grapefruktprodukter av alle typer) som er kjent eller mistenkt for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer (spesielt induktorer og hemmere av CYP1A2 og CYP2C9) innen 14 dager før initial dosering.
13. Bruk av reseptbelagte medisiner (annet enn hormonelle prevensjonsmidler og de som er nevnt ovenfor), spesielt reseptbelagte medisiner implisert i TdP eller hjertearytmi, terfenadin, pimozid, ergotamin; dihydroergotamin eller reseptfrie medisiner involvert i TdP eller hjertearytmi; medisiner som forstyrrer hemostase (f.eks. warfarin, selektive serotonin-reopptakshemmere, selektive serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere), andre kinoloner, digoksin og NSAIDs eller antibiotika (alle doseringsformer og administrasjonsveier; annet enn 14 dager før studien) initial dosering.
14. Kjent eller mistenkt for å være en dårlig CYP2C9-metabolisator.
15. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før initial dosering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
16. Narkotika- eller alkoholavhengighet, som bestemt av etterforskeren, i løpet av 12 måneder før initial dosering.
17. Historie med overdreven alkoholforbruk (i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol/uke) i løpet av de siste 12 månedene.
18. Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før initial dosering.
19. Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
20. Positive testresultater for misbruk av narkotika eller kotinin ved screening.
21. Hvis kvinne, har en positiv graviditetstest ved screening.
22. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før førstegangsdosering.
23. Vanskeligheter med å svelge kapsler eller tabletter hele.
24. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollbegrensninger og nødvendige studieprosedyrer.