Фармакокинетическое исследование многократных доз для оценки сравнительной биодоступности таблеток PrimeC и таблеток ципрофлоксацина, принимаемых совместно с капсулами целекоксиба, у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) 18,5-29,9. кг/м² включительно.

2. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   • Согласитесь воздерживаться от половых контактов во время скрининга и на протяжении всего исследования с документально подтвержденным методом вторичной контрацепции.
   • Использовали и согласны продолжать использовать надежный метод контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, ВМС) в течение как минимум 30 дней до первоначального приема и на протяжении всего исследования.
   • Хирургически стерильно (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 3 месяца до первоначального введения дозы или установка устройства Essure® до 2018 года).
   • Минимум 1 год
3. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
4. Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
5. Субъект понимает требования исследования и готов соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
2. Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, целекоксибу или другим НПВП, любому компоненту исследуемых продуктов или гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования. .
3. Значительный анамнез или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных нарушениях, органной дисфункции, особенно сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечная недостаточность, отеки), респираторных заболеваниях (например, астме), артериальной гипертензии, заболеваниях почек или печени, диабете или ожирении.
4. Интервал QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин или любые клинически значимые отклонения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность включения субъекта в исследование. Значительный анамнез или текущие данные о факторах риска пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечные заболевания, сердечная недостаточность, клинически значимая гипокалиемия или другие нарушения электролитного баланса, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), как определено исследователем.
5. История или текущие данные о миастении или миастеническом синдроме.
6. История или текущие данные об эпилепсии, других судорожных расстройствах или других факторах риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог; тендинит или разрыв сухожилия; периферическая невропатия или аневризмы аорты.
7. Серьезное острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 14 дней до начальной дозы, как это определено исследователем.
8. Клинически значимый анамнез или наличие желудочно-кишечного заболевания (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение) или мальабсорбция в анамнезе в течение последнего года, как определено исследователем.
9. Психические расстройства в анамнезе (например, тревога, депрессия, бессонница, спутанность сознания), возникшие в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации субъекта или медикаментозного лечения.
10. Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами (кроме гормональных контрацептивов).
11. Использование фармакологических средств (рецептурных или безрецептурных) или растительных продуктов, о которых известно или предполагается, что они индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства (особенно индукторы и ингибиторы CYP1A2 и CYP2C9), в течение 30 дней до первоначального приема.
12. Использование диетических продуктов (например, продуктов из грейпфрута всех видов), о которых известно или предполагается, что они индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства (особенно индукторы и ингибиторы CYP1A2 и CYP2C9), в течение 14 дней до первоначального приема.
13. Использование любых рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов и указанных выше), особенно рецептурных препаратов, связанных с TdP или сердечной аритмией, терфенадин, пимозид, эрготамин; дигидроэрготамин или безрецептурные препараты, связанные с TdP или сердечной аритмией; препараты, препятствующие гемостазу (например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), другие хинолоны, дигоксин и НПВП или антибиотики (все лекарственные формы и способы введения, кроме исследуемых препаратов) в течение 14 дней до начальная дозировка.
14. Известный или предполагаемый плохой метаболизатор CYP2C9.
15. Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до первоначального приема или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
16. Пристрастие к наркотикам или алкоголю, установленное исследователем, в течение 12 месяцев до первоначального приема.
17. История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение последних 12 месяцев.
18. Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до начальной дозы.
19. Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
20. Положительные результаты теста на наркотики или котинин при скрининге.
21. Если женщина, имеет положительный тест на беременность при скрининге.
22. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 90 дней до первоначального приема.
23. Трудно проглатывать капсулы или таблетки целиком.
24. Неспособность или нежелание соблюдать ограничения протокола и необходимые процедуры исследования.