Une étude pharmacocinétique à doses multiples pour évaluer la biodisponibilité comparative des comprimés PrimeC par rapport aux comprimés de ciprofloxacine co-administrés avec des gélules de célécoxib, chez un sujet adulte en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans inclus, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m², inclus.

2. Les sujets féminins doivent répondre à au moins un des critères suivants :

   • Accepter de s'abstenir de rapports sexuels dès le dépistage et pendant toute la durée de l'étude, avec une méthode contraceptive secondaire documentée.
   • Avoir utilisé et accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, contraceptifs hormonaux, préservatif avec spermicide, stérilet) pendant au moins 30 jours avant la dose initiale et pendant toute la durée de l'étude.
   • Chirurgicalement stérile (ovariectomie ou hystérectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes au moins 3 mois avant le dosage initial ou mise en place du dispositif Essure® avant l'année 2018).
   • Au moins 1 an
3. Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
4. Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
5. Le sujet comprend les exigences de l'étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
2. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à d'autres fluoroquinolones, au célécoxib ou à d'autres AINS, à tout composant des produits de l'étude, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude .
3. Antécédents significatifs ou signes actuels de maladie infectieuse chronique, de troubles du système, de dysfonctionnement d'organes, en particulier de troubles cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque, œdème), de troubles respiratoires (par exemple, asthme), d'hypertension, de troubles rénaux ou hépatiques, de diabète ou d'obésité.
4. Intervalle QTc> 450 msec pour les hommes ou> 470 msec pour les femmes ou toute anomalie ECG cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet pour l'inclusion dans l'étude. Antécédents significatifs ou preuves actuelles de facteurs de risque de torsade de pointes (TdP) (par exemple, maladie cardiaque, insuffisance cardiaque, hypokaliémie cliniquement significative ou autres troubles électrolytiques, antécédents familiaux de syndrome du QT long), tels que déterminés par l'investigateur.
5. Antécédents ou preuves actuelles de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique.
6. Antécédents ou preuves actuelles d'épilepsie, d'autres troubles épileptiques ou d'autres facteurs de risque pouvant prédisposer aux crises ou abaisser le seuil épileptogène ; tendinite ou rupture de tendon; neuropathie périphérique ou anévrismes aortiques.
7. Maladie aiguë grave (par ex. infection aiguë) dans les 14 jours précédant l'administration initiale, tel que déterminé par l'investigateur.
8. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de maladie gastro-intestinale (par exemple, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal) ou antécédent de malabsorption au cours de la dernière année, tel que déterminé par l'investigateur.
9. Antécédents de troubles psychiatriques (par exemple, anxiété, dépression, insomnie, confusion) survenus au cours des deux dernières années, qui ont nécessité l'hospitalisation ou le traitement médicamenteux du sujet.
10. Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux).
11. Utilisation d'agents pharmacologiques (sur ordonnance ou en vente libre) ou de produits à base de plantes connus ou suspectés d'induire ou d'inhiber les enzymes métabolisant les médicaments (en particulier les inducteurs et les inhibiteurs du CYP1A2 et du CYP2C9) dans les 30 jours précédant la dose initiale.
12. Utilisation de produits diététiques (par exemple, produits à base de pamplemousse de tous types) connus ou suspectés d'induire ou d'inhiber les enzymes métabolisant les médicaments (en particulier les inducteurs et les inhibiteurs du CYP1A2 et du CYP2C9) dans les 14 jours précédant l'administration initiale.
13. Utilisation de tout médicament sur ordonnance (autre que les contraceptifs hormonaux et ceux mentionnés ci-dessus), en particulier les médicaments sur ordonnance impliqués dans le TdP ou l'arythmie cardiaque, la terfénadine, le pimozide, l'ergotamine ; la dihydroergotamine ou les médicaments en vente libre impliqués dans la TdP ou l'arythmie cardiaque ; médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (p. dosage initial.
14. Connu ou suspecté d'être un métaboliseur lent du CYP2C9.
15. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la dose initiale ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
16. Dépendance à la drogue ou à l'alcool, telle que déterminée par l'investigateur, au cours des 12 mois précédant la dose initiale.
17. Antécédents de consommation excessive d'alcool (en moyenne plus de 14 unités d'alcool/semaine) au cours des 12 derniers mois.
18. Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant la dose initiale.
19. Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
20. Résultats de test positifs pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage.
21. Si femme, a un test de grossesse positif lors du dépistage.
22. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 90 jours précédant la dose initiale.
23. Difficulté à avaler des gélules ou des comprimés entiers.
24. Incapable ou refusant de se conformer aux restrictions du protocole et aux procédures d'étude requises.