- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436678
Uno studio farmacocinetico a dosi multiple per valutare la biodisponibilità comparativa delle compresse PrimeC rispetto alle compresse di ciprofloxacina co-somministrate con capsule di celecoxib, in un soggetto adulto sano
Uno studio in aperto, randomizzato, a dosi multiple, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, crossover per valutare la biodisponibilità comparativa delle compresse di PrimeC (ciprofloxacina e celecoxib) rispetto alle compresse di ciprofloxacina co-somministrate con capsule di celecoxib, in adulti sani Argomento
Si tratta di uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dosi multiple, a due trattamenti ea due periodi che confronta il test e i prodotti di riferimento. In ciascun periodo dello studio, ai soggetti verranno somministrate 2 compresse PrimeC o prodotti di riferimento (ciprofloxacina co-somministrata con celecoxib) ogni 12 ore per 6,5 giorni (13 somministrazioni totali), a stomaco pieno.
I soggetti riceveranno il trattamento di prova in uno dei periodi di studio e il trattamento di riferimento nell'altro periodo di studio secondo un programma di randomizzazione a due sequenze. I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose mattutina del giorno 1, prima della dose mattutina e serale nei giorni 5 e 6, prima della dose mattutina del giorno 7 e ad intervalli di oltre 48 ore dopo la dose mattutina del giorno 7 (vedere paragrafo 7.6) in ciascun periodo di studio. I soggetti saranno confinati presso la struttura clinica da almeno 10,5 ore prima della dose iniziale del giorno 1 fino a circa 48 ore dopo la dose finale del giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- NOVUM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, 18-55 anni inclusi, con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m², compreso.
I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Accettare di astenersi dai rapporti sessuali dallo screening e per tutta la durata dello studio, con un metodo contraccettivo secondario documentato.
- Aver utilizzato e accettato di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, preservativo con spermicida, IUD) per almeno 30 giorni prima della somministrazione iniziale e per tutta la durata dello studio.
- Chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia, legatura delle tube bilaterale almeno 3 mesi prima della somministrazione iniziale o posizionamento del dispositivo Essure® prima dell'anno 2018).
- Almeno 1 anno
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
- Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
- Storia di allergia o ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni, celecoxib o altri FANS, qualsiasi componente dei prodotti dello studio o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio .
- Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disfunzione d'organo, in particolare disturbi cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, edema), disturbi respiratori (ad esempio, asma), ipertensione, disturbi renali o epatici, diabete o obesità.
- Intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine o eventuali anomalie dell'ECG clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto per l'inclusione nello studio. Storia significativa o evidenza attuale di fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (ad esempio, malattie cardiache, insufficienza cardiaca, ipokaliemia clinicamente significativa o altri disturbi elettrolitici, storia familiare di sindrome del QT lungo), come determinato dallo sperimentatore.
- Anamnesi o evidenza attuale di miastenia grave o sindrome miastenica.
- Anamnesi o evidenza attuale di epilessia, altri disturbi convulsivi o altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva; tendinite o rottura del tendine; neuropatia periferica o aneurismi aortici.
- Malattia acuta significativa (ad es. infezione acuta) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale, come stabilito dallo sperimentatore.
- Storia clinicamente significativa o presenza di malattia gastrointestinale (ad es. Ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale) o storia di malassorbimento nell'ultimo anno, come determinato dallo sperimentatore.
- Storia di disturbi psichiatrici (ad es. Ansia, depressione, insonnia, confusione) verificatisi negli ultimi due anni, che hanno richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento del soggetto con farmaci.
- Presenza di una condizione medica che richieda un trattamento regolare con farmaci da prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
- Uso di agenti farmacologici (prescrizione o da banco) o prodotti erboristici noti o sospettati di indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci (in particolare induttori e inibitori di CYP1A2 e CYP2C9) entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Uso di prodotti dietetici (ad es. prodotti a base di pompelmo di tutti i tipi) noti o sospettati di indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci (in particolare induttori e inibitori di CYP1A2 e CYP2C9) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (diversi dai contraccettivi ormonali e da quelli indicati sopra), in particolare farmaci da prescrizione implicati nella TdP o nell'aritmia cardiaca, terfenadina, pimozide, ergotamina; diidroergotamina o farmaci da banco implicati nella TdP o nell'aritmia cardiaca; farmaci che interferiscono con l'emostasi (ad es. warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e norepinefrina), altri chinoloni, digossina e FANS o antibiotici (tutte le forme di dosaggio e le vie di somministrazione; diversi dai farmaci in studio) entro 14 giorni prima dosaggio iniziale.
- Conosciuto o sospettato di essere uno scarso metabolizzatore del CYP2C9.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
- Dipendenza da droghe o alcol, come determinato dallo sperimentatore, nei 12 mesi prima della somministrazione iniziale.
- Storia di consumo eccessivo di alcol (in media più di 14 unità di alcol/settimana) negli ultimi 12 mesi.
- Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
- Risultati positivi ai test per droghe d'abuso o cotinina allo screening.
- Se femmina, ha un test di gravidanza positivo allo screening.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Difficoltà a deglutire capsule o compresse intere.
- Incapace o riluttante a rispettare le restrizioni del protocollo e le procedure di studio richieste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: PrimeC
2 compresse PrimeC (dose singola totale 748 mg) due volte al giorno per 6,5 giorni dopo un pasto
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PrimeC è una formulazione a rilascio prolungato di una combinazione a dose fissa di ciprofloxacina e celecoxib
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ACTIVE_COMPARATORE: Commercializzati ciprofloxacina e celecoxib
750 mg di ciprofloxacina e 200 mg di celecoxib, co-somministrati due volte al giorno per 6,5 giorni dopo un pasto
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Ciprofloxacina
Celecoxib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax D1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazione plasmatica massima misurata durante l'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore il Giorno 1.
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1 giorno
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Domax Re7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione plasmatica massima misurata durante l'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore il Giorno 7.
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7 giorni
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AUC0-12 D1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore del giorno 1, calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
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1 giorno
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AUC0-12 RE7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica nell'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore del giorno 7, calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cpr Dx
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione plasmatica pre-dose misurata nei giorni 1, 5, 6 e 7; dove D = Giorno 1, 5, 6 o 7; e x = m (dose mattutina) o e (dose serale).
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7 giorni
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Tmax D1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata il Giorno 1 nell'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore del Giorno 1.
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1 giorno
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Trattamento AR R
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per il trattamento R (prodotti di riferimento), il rapporto di accumulo nell'intervallo di somministrazione di 12 ore al mattino del giorno 7 rispetto all'intervallo di somministrazione di 12 ore al mattino del giorno 1 sarà determinato dalla formula (AUC0-12, D7 / AUC0- 12, D1).
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7 giorni
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Trattamento AR T
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per il trattamento T (PrimeC), il rapporto di accumulo nell'intervallo di somministrazione di 12 ore al mattino del giorno 7 rispetto all'intervallo di somministrazione di 12 ore al mattino del giorno 1 sarà determinato dalla formula (AUC0-12, D7 / AUC0-12 ,D1).
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7 giorni
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Cav D7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione plasmatica media misurata durante l'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore il giorno 7.
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7 giorni
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Cmin RE7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione plasmatica minima misurata durante l'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore il Giorno 7.
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7 giorni
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Cattraverso D7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione plasmatica misurata alla fine dell'intervallo di somministrazione mattutino del Giorno 7.
|
7 giorni
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Tmax D7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata nell'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore il Giorno 7.
|
7 giorni
|
λz
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva successiva all'ultima dose somministrata la mattina del giorno 7.
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7 giorni
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t½
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'emivita terminale dopo l'ultima dose somministrata la mattina del giorno 7
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7 giorni
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Percentuale di fluttuazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Fluttuazione percentuale rispetto all'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore il giorno 7
|
7 giorni
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Percentuale di oscillazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Oscillazione percentuale rispetto all'intervallo di somministrazione mattutino di 12 ore il giorno 7
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Celecoxib
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NST-PK-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PrimeC 748 mg
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NeuroSense Therapeutics Ltd.CompletatoFarmacocineticaStati Uniti
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NeuroSense Therapeutics Ltd.ReclutamentoMalattia di AlzheimerIsraele
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NeuroSense Therapeutics Ltd.Attivo, non reclutanteSclerosi laterale amiotrofica | SLAIsraele, Italia, Canada
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PhytoHealth CorporationCompletato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoNeuropatia Diabetica PerifericaCina
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SunovionCompletatoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività pediatricaStati Uniti
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CelltrionNon ancora reclutamento
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Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletato
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Genor Biopharma Co., Ltd.SconosciutoArtrite reumatoideCina