뉴로가빈-M(가바펜틴 400mg) 캡슐과 파케틴(가바펜틴 400mg) 캡슐의 생물학적 동등성 연구 (BE)

포함 기준:

• 모든 피험자는 건강하고 전염병, 전염성 또는 측정 가능한 질병(예: 말라리아, 뎅기열)
• 포함 연령 범위는 18-50세입니다.
• 모든 피험자의 BMI는 18.5-30.0 사이입니다. kg/m2.
• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 참가자.
• 지난 3개월 동안 담배를 피우지 않은 비흡연자.
• 병력, 신체 검사 및 스크리닝 테스트는 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 생각하지 않는 한 정상 범위에 속해야 합니다.
• 남용 약물, 호흡 알코올, B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 결과를 포함하여 스크리닝 방문 및 각 치료 기간의 제-1일에 ECG 및 안전 실험실 값을 포함하는 임상적으로 정상적인 신체 소견.
• 참가자(우르두어를 읽고 이해할 수 있는 사람)는 사전 동의를 제공하고 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 적절한 장기 기능(즉, 신장, 간 및 심장)을 가지고 있어야 합니다.
• 모든 피험자는 임상 스크리닝 절차의 일부로 그리고 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다.

제외 기준:

• 활동성 알레르기 질환 또는 중대한 알레르기 질환의 병력(예: 비염, 피부염, 천식).
• 조사 약물에 대해 알려진 과민성.
• 조사자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 스크리닝 시 실시한 혈액 및 소변 검사의 비정상적인 결과.
• 심장의 존재 또는 병력(예: 심근 경색, 부정맥), 신장(예: 신부전), 간(예: 간 장애), 장기 부전, 골수 질환, 혈액학적 이상(예: 백혈병, 빈혈), 감광성, 신경 장애) 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 위장 질환(예: 연하곤란, 소화불량).
• 근골격계 질환의 병력 또는 존재(예: 건염).
• 피험자는 연구 전 최소 12주 이내에 혈액(450ml)을 기증했습니다.
• 알코올 중독자 또는 만성 알코올 섭취 이력이 있거나 지난 3개월 동안 알코올 또는 구트카를 마신 경우.
• 투약 후 14일 이내의 OTC 약물 복용(예: 아스피린, 이부프로펜).
• 처방약 복용 이력(예: Captopril, Sumatriptan) 연구 약물 투여일 이전 30일 동안.
• 연구에서 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 섭취.
• 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진 등) 연구 시작 전 30일 동안. 5.10의 약물 상호 작용 섹션 및 5.11의 경고 섹션을 고려해야 합니다.
• 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨리는 조절되지 않는 의학적 상태(즉, 고혈압, 심장 부정맥, CHF)가 있는 피험자.
• 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염 감염 또는 자가면역 질환이 있는 피험자.
• 조사자의 의견으로는 약물 남용에 해당하는 약물 노출 이력(예: 암페타민).
• 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여.
• 프로토콜 요구 사항 또는 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자.
• 피험자가 연구 약물의 부작용 또는 내약성에 관한 법적 동의 및 정보를 제공할 수 없는 정도로 제한된 정신 능력.
• 임신 또는 모유 수유, 적어도 지난 30일 동안 인정된 형태의 피임법을 사용하지 않거나 호르몬 피임법을 사용하는 가임기 여성도 제외됩니다.