Bioekvivalenssitutkimus Neurogabin-M (gabapentiini 400 mg) kapselista Parketin (gabapentiini 400 mg) kapseleilla (BE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien koehenkilöiden tulee olla terveitä ja vapaita epidemioista, tarttuvista tai mitattavissa olevista taudeista (esim. malaria, dengue)
• Mukaan otettavan ikähaarukka on 18-50 vuotta.
• Kaikkien koehenkilöiden BMI on välillä 18,5-30,0 kg/m2.
• Osallistuja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
• Tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatestien on oltava normaalilla alueella, ellei tutkija katso, että poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä.
• Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien EKG- ja turvallisuuslaboratorioarvot seulontakäynnillä ja kunkin hoitojakson päivänä -1, mukaan lukien negatiiviset tulokset huumeiden, hengitysalkoholin, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja HIV:n osalta.
• Osallistujien (jotka osaavat lukea ja ymmärtää urdua) tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta (eli munuaiset, maksa ja sydän).
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten esiintymisen varalta osana kliinisiä seulontatoimenpiteitä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aktiivinen allerginen sairaus tai jokin merkittävä allerginen sairaus (esim. Nuha, ihottuma, astma).
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
• Epänormaalit tulokset seulonnassa suoritetuista veri- ja virtsakokeista, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
• Sydänsairaus tai historia (esim. Sydäninfarkti, rytmihäiriöt, munuaiset (esim. munuaisten vajaatoiminta), maksan (esim. maksan vajaatoiminta), elinten vajaatoiminta, luuydinsairaus, hematologinen poikkeavuus (esim. leukemia, anemia), valoherkkyys, neurologiset häiriöt) tai maha-suolikanavan sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota (esim. dysfagia, dyspepsia).
• Aiempi tai esiintynyt luusto-lihassairauksia (esim. Jännetulehdus).
• Koehenkilö luovutti verta (450 ml) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta.
• Alkoholisti tai krooninen alkoholin nauttiminen tai alkoholin tai Gutkan nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• OTC-lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä lääkkeen antamisesta (esim. aspiriini, ibuprofeeni).
• Aiemmin määrättyjen lääkkeiden (esim. Captopril, Sumatriptan) 30 päivän ajan ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
• Tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksessa.
• Kaikkien tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden nieleminen (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit jne.) 30 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Lääkkeiden yhteisvaikutuksia kohtaa 5.10 ja Varoitukset 5.11 tulee harkita.
• Koehenkilöt, joilla on hallitsematon lääketieteellinen tila (esim. verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, CHF), joka asettaa potilaan riskin osallistumalla tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio tai autoimmuunisairaus.
• Aiempi lääkealtistus, joka tutkijan mielestä merkitsee huumeiden väärinkäyttöä (esim. amfetamiini).
• Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tai rajoituksia tai eivät todennäköisesti noudata niitä.
• Rajoitettu henkinen kapasiteetti siinä määrin, että tutkittava ei pysty antamaan laillista suostumusta ja tietoa tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista tai sietokyvystä.
• Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tunnettua ehkäisyä vähintään 30 päivään tai käyttävät hormonaalista ehkäisyä, eivät myöskään kuulu tähän.