Studie bioekvivalence Neurogabin-M (Gabapentin 400 mg) kapsle s Parketinem (Gabapentin 400 mg) kapsle (BE)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni jedinci by měli být zdraví a bez jakékoli epidemie, nakažlivého nebo měřitelného onemocnění (např. malárie, horečka dengue)
• Věkové rozmezí pro zařazení bude 18-50 let.
• BMI pro všechny subjekty bude mezi 18,5-30,0 kg/m2.
• Účastník schopný porozumět informovanému souhlasu.
• Nekuřáci, kteří nekouřili v posledních 3 měsících.
• Anamnéza, fyzikální vyšetření a screeningové testy musí spadat do normálního rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
• Klinicky normální fyzikální nálezy včetně EKG a bezpečnostních laboratorních hodnot při screeningové návštěvě a v den -1 každého léčebného období, včetně negativních výsledků pro návykové látky, alkohol v dechu, hepatitidu B, hepatitidu C a HIV.
• Účastníci (kteří umí číst a rozumět urdštině) by měli být schopni dát informovaný souhlas, rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Účastníci by měli mít odpovídající orgánovou funkci (tj. ledviny, játra a srdce).
• U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást postupů klinického screeningu a při kontrole v každém studijním období.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli aktivní alergické onemocnění nebo jakékoli významné alergické onemocnění v anamnéze (např. Rýma, dermatitida, astma).
• Známá přecitlivělost na zkoumaný lék (léky).
• Abnormální výsledky testů krve a moči provedených při screeningu, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
• Přítomnost nebo anamnéza srdečních onemocnění (např. Infarkt myokardu, arytmie), ledviny (např. renální insuficience), jaterní (např. poškození jater), orgánová insuficience, onemocnění kostní dřeně, hematologické abnormality (např. leukémie, anémie), fotosenzitivita, neurologické poruchy) nebo gastrointestinální onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léku (např. dysfagie, dyspepsie).
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli muskuloskeletálního onemocnění (např. Tendonitida).
• Subjekt daroval krev (450 ml) během minimálně 12 týdnů před studií.
• Alkoholik nebo s anamnézou chronického příjmu alkoholu nebo konzumace alkoholu nebo Gutky v posledních 3 měsících.
• Požití volně prodejného léku do 14 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen).
• Anamnéza užívání jakéhokoli předepsaného léku (např. Captopril, Sumatriptan) během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
• Požití zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním zkoumaného léčiva ve studii.
• Požití jakýchkoli známých látek ovlivňujících hepatální nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny atd.) po dobu 30 dnů před zahájením studie. Měly by být zváženy oddíly o lékových interakcích v 5.10 a Varování v 5.11.
• Subjekty s nekontrolovaným zdravotním stavem (tj. hypertenze, srdeční arytmie, CHF), který vystavuje pacienta riziku účastí ve studii.
• Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo C nebo autoimunitními chorobami.
• Anamnéza expozice drogám, která se podle názoru výzkumníka rovná zneužívání drog (např. Amfetamin).
• Účast na studiích jiných léků během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty, které nejsou schopny nebo pravděpodobně nebudou v souladu s požadavky nebo omezeními protokolu.
• Omezená duševní kapacita do té míry, že subjekt není schopen poskytnout právní souhlas a informace týkající se vedlejších účinků nebo tolerance studovaného léku.
• Těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které alespoň posledních 30 dnů nepoužívají uznávanou formu antikoncepce nebo užívají hormonální antikoncepci, jsou rovněž vyloučeny.