Étude de bioéquivalence des gélules de neurogabine-M (gabapentine 400 mg) avec des gélules de parcétine (gabapentine 400 mg) (BE)

Critère d'intégration:

• Tous les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie épidémique, contagieuse ou mesurable (par ex. paludisme, dengue)
• La tranche d'âge pour l'inclusion sera de 18 à 50 ans.
• L'IMC pour tous les sujets sera compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2.
• Participant capable de comprendre le consentement éclairé.
• Non-fumeurs, qui n'ont pas fumé au cours des 3 derniers mois.
• Les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage doivent se situer dans la plage normale, à moins que l'investigateur ne considère que l'anomalie n'est pas cliniquement significative.
• Résultats physiques cliniquement normaux, y compris les valeurs de l'ECG et du laboratoire de sécurité lors de la visite de dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement, y compris les résultats négatifs pour les drogues, l'alcool dans l'haleine, l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
• Les participants (qui peuvent lire et comprendre l'ourdou) doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate (c'est-à-dire les reins, le foie et le cœur).
• Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage clinique et à chaque enregistrement de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie allergique active ou antécédents de toute maladie allergique importante (par ex. rhinite, dermatite, asthme).
• Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux.
• Résultats anormaux des analyses de sang et d'urine effectuées lors du dépistage, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
• Présence ou antécédents cardiaques (par ex. Infarctus du myocarde, arythmie), rénal (par ex. insuffisance rénale), hépatique (par ex. insuffisance hépatique), insuffisance organique, maladie de la moelle osseuse, anomalie hématologique (par ex. leucémie, anémie), photosensibilité, troubles neurologiques) ou une maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament (par ex. dysphagie, dyspepsie).
• Antécédents ou présence de toute maladie musculo-squelettique (par ex. tendinite).
• Le sujet a donné du sang (450 ml) dans les 12 semaines minimum précédant l'étude.
• Alcoolique ou ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool ou consommé de l'alcool ou du Gutka au cours des 3 derniers mois.
• Ingestion d'un médicament en vente libre, dans les 14 jours suivant l'administration du médicament (par ex. aspirine, ibuprofène).
• Antécédents de prise de tout médicament prescrit (par ex. Captopril, Sumatriptan) pendant une période de 30 jours, avant l'administration du médicament le jour de l'étude.
• Ingestion d'un médicament expérimental dans les 30 jours, avant l'administration du médicament expérimental dans l'étude.
• L'ingestion de tout agent connu modifiant la clairance hépatique ou rénale (par ex. érythromycine, cimétidine, barbituriques, phénothiazines, etc.) pendant une période de 30 jours, avant le début de l'étude. La section sur les interactions médicamenteuses à 5.10 et la section Avertissements à 5.11 doivent être prises en compte.
• - Sujets présentant une condition médicale non contrôlée (c'est-à-dire hypertension, arythmies cardiaques, CHF) qui expose le patient à un risque en participant à l'étude.
• Sujets infectés par le VIH, l'hépatite B ou C ou des maladies auto-immunes.
• Antécédents d'exposition à la drogue qui, de l'avis de l'enquêteur, équivaut à un abus de drogue (par ex. Amphétamine).
• Participation à d'autres études sur les médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Sujets incapables ou susceptibles de ne pas se conformer aux exigences ou restrictions du protocole.
• Capacité mentale limitée dans la mesure où le sujet est incapable de fournir un consentement légal et des informations concernant les effets secondaires ou la tolérance du médicament à l'étude.
• La grossesse ou l'allaitement, les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception reconnue depuis au moins 30 jours ou qui utilisent une contraception hormonale, sont également exclues.