Bioekvivalensstudie av Neurogabin-M (Gabapentin 400 mg) kapsel med Parketin (Gabapentin 400 mg) kapslar (BE)

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner bör vara friska och fria från alla epidemier, smittsamma eller mätbara sjukdomar (t. Malaria, Dengue)
• Åldersintervallet för inkludering kommer att vara 18-50 år.
• BMI för alla ämnen kommer att vara mellan 18.5-30.0 kg/m2.
• Deltagare som kan förstå det informerade samtycket.
• Icke-rökare som inte har rökt de senaste 3 månaderna.
• Anamnes, fysisk undersökning och screeningtest måste falla inom normalområdet, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är kliniskt inte signifikant.
• Kliniskt normala fysiska fynd inklusive EKG och säkerhetslaboratorievärden vid screeningbesöket och på dag -1 av varje behandlingsperiod, inklusive negativa resultat för missbruk av droger, utandningsalkohol, hepatit B, hepatit C och HIV.
• Deltagare (som kan läsa och förstå urdu) bör kunna ge informerat samtycke, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Deltagarna bör ha adekvat organfunktion (d.v.s. njure, lever och hjärta).
• Alla försökspersoner kommer att analysera urinprover för förekomst av missbruksdroger som en del av de kliniska screeningprocedurerna och vid varje studieperiods incheckning.

Exklusions kriterier:

• Varje aktiv allergisk sjukdom eller en historia av någon signifikant allergisk sjukdom (t.ex. rinit, dermatit, astma).
• Känd överkänslighet mot undersökningsläkemedel.
• Onormala resultat av blod- och urintester utförda vid screening såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
• Närvaro eller historia av hjärtsjukdom (t.ex. Myokardinfarkt, arytmi), njure (t.ex. njurinsufficiens), lever (t.ex. nedsatt leverfunktion), organinsufficiens, benmärgssjukdom, hematologiska abnormiteter (t.ex. leukemi, anemi), ljuskänslighet, neurologiska störningar) eller gastrointestinala sjukdomar som är kända för att störa läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller eliminering (t.ex. dysfagi, dyspepsi).
• Historik eller förekomst av någon muskelskelettsjukdom (t.ex. Tendinit).
• Försökspersonen donerade blod (450 ml) inom minst 12 veckor före studien.
• Alkoholiserad eller med en historia av kroniskt alkoholintag eller konsumerat alkohol eller Gutka under de senaste 3 månaderna.
• Förtäring av OTC-läkemedel, inom 14 dagar efter läkemedelsadministrering (t.ex. aspirin, ibuprofen).
• Tidigare intag av något ordinerat läkemedel (t. Captopril, Sumatriptan) under en period av 30 dagar, före studiedagen för läkemedelsadministrering.
• Förtäring av prövningsläkemedlet inom 30 dagar före prövningsläkemedlets administrering i studien.
• Förtäring av alla kända medel som ändrar lever- eller njurclearance (t. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, etc.) under en period av 30 dagar innan studiestart. Läkemedelsinteraktionsavsnitten vid 5.10 och Varningar under 5.11 bör övervägas.
• Patienter med ett okontrollerat medicinskt tillstånd (d.v.s. högt blodtryck, hjärtarytmier, CHF) som utsätter patienten för risk genom att delta i studien.
• Försökspersoner med känd HIV-, hepatit B- eller C-infektion eller autoimmuna sjukdomar.
• Historik av drogexponering som, enligt utredarens åsikt, motsvarar drogmissbruk (t.ex. Amfetamin).
• Deltagande i andra läkemedelsstudier inom tre månader före studiestart.
• Försökspersoner som inte kan eller sannolikt inte följer protokollkrav eller begränsningar.
• Begränsad mental kapacitet i den mån försökspersonen inte kan ge juridiskt samtycke och information om biverkningar eller tolerans av studieläkemedlet.
• Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder som inte använder en erkänd form av preventivmedel under minst de senaste 30 dagarna eller som använder hormonell preventivmedel, är också uteslutna.