Studio di bioequivalenza della capsula di Neurogabin-M (Gabapentin 400 mg) con capsule di Parketina (Gabapentin 400 mg) (BE)

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti devono essere sani e liberi da malattie epidemiche, contagiose o misurabili (ad es. malaria, dengue)
• La fascia di età per l'inclusione sarà di 18-50 anni.
• L'IMC per tutti i soggetti sarà compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
• Partecipante in grado di comprendere il consenso informato.
• Non fumatori, che non hanno fumato negli ultimi 3 mesi.
• L'anamnesi, l'esame obiettivo e i test di screening devono rientrare nel range di normalità, a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia clinicamente non significativa.
• Risultati fisici clinicamente normali inclusi ECG e valori di laboratorio di sicurezza alla visita di screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento, inclusi risultati negativi per droghe d'abuso, alcol nell'alito, epatite B, epatite C e HIV.
• I partecipanti (che possono leggere e comprendere l'urdu) dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi (ad es. Reni, fegato e cuore).
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening clinico e ad ogni check-in del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia allergica attiva o una storia di qualsiasi malattia allergica significativa (ad es. riniti, dermatiti, asma).
• Ipersensibilità nota al(i) farmaco(i) sperimentale(i).
• Risultati anormali degli esami del sangue e delle urine condotti durante lo screening a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
• Presenza o anamnesi di cardiopatie (ad es. infarto del miocardio, aritmia), renale (ad es. insufficienza renale) , epatica (ad es. compromissione epatica), insufficienza d'organo, malattia del midollo osseo, anomalie ematologiche (ad es. leucemia, anemia), fotosensibilità, disturbi neurologici) o malattie gastrointestinali note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco (ad es. disfagia, dispepsia).
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia muscoloscheletrica (ad es. Tendinite).
• Il soggetto ha donato sangue (450 ml) entro 12 settimane almeno prima dello studio.
• Alcolico o con una storia di assunzione cronica di alcol o consumo di alcol o Gutka negli ultimi 3 mesi.
• Ingestione di farmaci da banco, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco (ad es. aspirina, ibuprofene).
• Anamnesi di assunzione di qualsiasi medicinale prescritto (ad es. Captopril, Sumatriptan) per un periodo di 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco giorno di studio.
• Ingestione di farmaco sperimentale entro 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco sperimentale nello studio.
• L'ingestione di qualsiasi agente noto che alteri la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, ecc.) per un periodo di 30 giorni, prima dell'inizio dello studio. Dovrebbero essere prese in considerazione la sezione sull'interazione farmacologica al punto 5.10 e la sezione Avvertenze al punto 5.11.
• Soggetti con una condizione medica incontrollata (ad es. ipertensione, aritmie cardiache, CHF) che mette a rischio il paziente partecipando allo studio.
• Soggetti con infezione nota da HIV, epatite B o C o malattie autoimmuni.
• Storia di esposizione alla droga che, secondo l'investigatore, equivale ad abuso di droga (ad es. anfetamina).
• - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che non sono in grado o potrebbero non essere conformi ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
• Capacità mentale limitata nella misura in cui il soggetto non è in grado di fornire il consenso legale e informazioni riguardanti gli effetti collaterali o la tolleranza del farmaco in studio.
• Sono escluse anche la gravidanza o l'allattamento, le donne in età fertile che non utilizzano una forma riconosciuta di contraccezione da almeno 30 giorni o utilizzano contraccettivi ormonali.