- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436886
Bioekvivalensstudie av Neurogabin-M (Gabapentin 400 mg) kapsel med Parketin (Gabapentin 400 mg) kapsler (BE)
Bioekvivalensstudie av Gabapentin 400 mg kapsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, randomisert, enkeltdose, toveis cross-over, to perioder, to behandlinger, to sekvens bioekvivalensstudie for å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av testmedisin Neurogabin-M 400 mg, kapsel med referansemedisin Parketin 400 mg Kapsler til friske voksne personer, under fastende forhold.
Studien vil bestå av to perioder, I og II, hver bestående av 47 timer, 11 timer før og 36 timer etter medikamentadministrasjonen. Alle fagene vil bli delt inn i to grupper med 12 fag i hver gruppe. En gruppe vil bli behandlet med teststoffet (T) og den andre med referansemedisin (R) i periode I. Etter utvaskingsperioden på 7 dager vil den samme få den alternative behandlingen (RT) i periode II.
Blodprøver etter 0 timer (før legemiddeladministrering), 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 14,0, 24,0, 23,0, og 28,0 timer, og 28,0 timer. for kvantifisering av legemiddel i plasma.
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket klinisk for helsestatus gjennom hele studieperioden, og vitale tegn vil bli målt ved innsjekkingstidspunktet og 1, 2, 4, 6, 8, 11, 24 og 36 timer etter legemiddeladministrering. EKG vil bli målt på tidspunktet for screening av hensyn til pasientens sikkerhet og velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner bør være friske og fri for enhver epidemisk, smittsom eller målbar sykdom (f. Malaria, Dengue)
- Aldersspennet for inkludering vil være 18-50 år.
- BMI for alle emner vil være mellom 18.5-30.0 kg/m2.
- Deltaker som er i stand til å forstå det informerte samtykket.
- Ikke-røykere, som ikke har røykt de siste 3 månedene.
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeningprøver må falle innenfor normalområdet, med mindre utrederen vurderer avviket som klinisk ikke signifikant.
- Klinisk normale fysiske funn inkludert EKG og sikkerhetslaboratorieverdier ved screeningbesøket og på dag -1 i hver behandlingsperiode, inkludert negative resultater for misbruk av rusmidler, pustealkohol, hepatitt B, hepatitt C og HIV.
- Deltakere (som kan lese og forstå urdu) bør kunne gi informert samtykke, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Deltakerne bør ha tilstrekkelig organfunksjon (dvs. nyre, lever og hjerte).
- Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske screeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv allergisk sykdom eller en historie med en betydelig allergisk sykdom (f. Rhinitt, dermatitt, astma).
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisin(er).
- Unormale resultater av blod- og urinprøver utført ved screening med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant.
- Tilstedeværelse eller historie med hjerte (f.eks. Hjerteinfarkt, arytmi), nyre (f.eks. nyresvikt), lever (f.eks. nedsatt leverfunksjon), organinsuffisiens, benmargssykdom, hematologisk abnormitet (f.eks. leukemi, anemi), lysfølsomhet, nevrologiske lidelser) eller gastrointestinale sykdommer som er kjent for å forstyrre medikamentets absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering (f.eks. dysfagi, dyspepsi).
- Historie eller tilstedeværelse av muskelskjelettsykdom (f.eks. senebetennelse).
- Forsøkspersonen donerte blod (450 ml) innen minimum 12 uker før studien.
- Alkoholiker eller med en historie med kronisk alkoholinntak eller konsumert alkohol eller Gutka de siste 3 månedene.
- Inntak av OTC-legemiddel innen 14 dager etter legemiddeladministrering (f.eks. aspirin, ibuprofen).
- Historie om inntak av foreskrevet medisin (f. Captopril, Sumatriptan) i løpet av en periode på 30 dager før legemiddeladministreringsdagen for studien.
- Svelging av undersøkelsesmedisin innen 30 dager før undersøkelsesmedisin administrasjon i studien.
- Svelging av kjente midler som endrer lever- eller nyreclearance (f. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, etc.) i en periode på 30 dager før studiestart. Legemiddelinteraksjonsseksjonen ved 5.10 og Advarsler under 5.11 bør vurderes.
- Personer med en ukontrollert medisinsk tilstand (dvs. hypertensjon, hjertearytmier, CHF) som setter pasienten i fare ved å delta i studien.
- Personer med kjent HIV, hepatitt B eller C infeksjon eller autoimmune sykdommer.
- Historie med narkotikaeksponering som etter Investigator mener utgjør narkotikamisbruk (f.eks. amfetamin).
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen tre måneder før studiestart.
- Emner som ikke er i stand til eller sannsynligvis ikke vil være i samsvar med protokollkrav eller restriksjoner.
- Begrenset mental kapasitet i den grad forsøkspersonen ikke er i stand til å gi juridisk samtykke og informasjon angående bivirkninger eller toleranse av studiemedikamentet.
- Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder som ikke har brukt en anerkjent prevensjonsform de siste 30 dagene eller som bruker hormonell prevensjon, er også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe (Neurogabin-M 400 mg) Kapsler
En enkeltdose bestående av én kapsel med testmedikament (Neurogabin 400 mg kapsel) vil bli administrert til hver av forsøkspersonene i begge perioder under fastende forhold med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur.
|
Alle forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på én kapsel av enten testmedikamentet (Neurogabin 400 mg kapsel) eller referansemedisin (Parketin 400 mg kapsel) i én periode.
hvis de mottar Test i en periode, vil de alternativt motta referansemedisin i den andre perioden.
Andre navn:
Alle forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på én kapsel av enten testmedikamentet (Neurogabin 400 mg kapsel) eller referansemedisin (Parketin 400 mg kapsel) i én periode.
hvis de mottar Test i en periode, vil de alternativt motta referansemedisin i den andre perioden.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referansegruppe (Parketin 400 mg) Kapsler
En enkeltdose bestående av én kapsel med referansemedisin (Parketin 400 mg kapsel) vil bli administrert til hver av forsøkspersonene i begge perioder under fastende forhold med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur.
|
Alle forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på én kapsel av enten testmedikamentet (Neurogabin 400 mg kapsel) eller referansemedisin (Parketin 400 mg kapsel) i én periode.
hvis de mottar Test i en periode, vil de alternativt motta referansemedisin i den andre perioden.
Andre navn:
Alle forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på én kapsel av enten testmedikamentet (Neurogabin 400 mg kapsel) eller referansemedisin (Parketin 400 mg kapsel) i én periode.
hvis de mottar Test i en periode, vil de alternativt motta referansemedisin i den andre perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Gabapentin
|
0-36 timer etter dose
|
AUC sist (AUC 0-t)
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
|
0-36 timer etter dose
|
AUC totalt (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig.
|
0-36 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma
|
0-36 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- CB-014-GAB-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Neurogabin (Gabapentin) 400 mg kapsel
-
Actavis Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetisk nevropati periferKina
-
CTI BioPharmaCovanceFullført
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieFullført
-
Bial - Portela C S.A.FullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia