R/R MM에 대한 Melphalan Hydrochloride의 안전성 및 내약성에 관한 임상 연구
2023년 4월 13일 업데이트: JinLu, Peking University People's Hospital
재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료에서 주사용 멜팔란 염산염의 안전성 및 내약성에 관한 임상 연구
이 연구는 재발성 또는 재발성 불응성 다발성 골수종 환자에서 주사용 멜팔란 염산염의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구자가 시작한 임상 연구입니다.
"3 + 3" 용량 증량 원칙을 사용하여 각 대상에 대한 화학 요법의 첫 번째 주기에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)에 따라 용량당 3-6명의 대상이 등록되었습니다.
화학 요법의 첫 번째 주기에 대한 21일 평가를 완료한 후 DLT가 없는 경우 다음 용량 그룹에 대한 연구가 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
증량 방법은 다음과 같다: 각 투여군에서 1명의 피험자는 연구자에 의해 안전성을 평가하고, 또 다른 2명의 피험자는 연구자의 허가를 받아 평가하였다: 그들 중 누구도 DLT를 경험하지 않은 경우, 그들은 다음 투여군으로 확대되었다. 1명의 피험자가 DLT를 경험하면 다른 3명의 피험자가 동일한 용량군에 등록됩니다. 새로 추가된 3명의 피험자에서 DLT가 관찰되지 않으면 다음 용량군에 대한 연구를 시작할 수 있습니다. 용량 증량은 2개 이상의 DLT가 발생한 경우 종료되었습니다. 각 용량 그룹에 등록된 3명의 대상자에서 관찰되거나, 그룹당 3명의 추가 대상자에서 1개 이상의 DLT가 관찰되었습니다. 이 용량을 "내약할 수 없는 용량"으로 판단하고 동시에 용량 증량을 중단했습니다.
이전 용량 그룹을 MTD로 사용했습니다.
단지 3명의 환자가 이전 용량 그룹에 등록된 경우, 3명의 추가 환자가 필요했습니다(계속된 용량 상승은 "내약할 수 없는 용량" 미만이어야 함).
MTD를 결정하기 위해 DLT를 계속 관찰하였다.
동일한 피험자에 대한 용량 증량은 허용되지 않았습니다. 피험자가 DLT 이외의 이유로 DLT 관찰 기간 동안 탈락했거나 프로토콜에 따라 DLT 관찰을 완료하지 않은 경우, 피험자의 지속적인 등록은 3 또는 용량당 6명의 피험자.
투여 방법은 다음과 같다: 주사용 멜팔란 염산염 9mg/m2, 18mg/m2, 27mg/m2 및 40mg/m2 ). 이 단계의 주요 목적은 최대 40 mg/m2까지 멜팔란 염산염의 최적 주사 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Liu
- 전화번호: +86-13716926210
- 이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Yang Liu
- 전화번호: +8613716926210
- 이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
- IMWG에 따른 재발성 또는 불응성 다발성 골수종. 이 연구에서 이전 치료 라인의 수에 대한 요구 사항은 없습니다.
- 다음 측정 가능 지표 중 하나와 함께: 혈청 단백질 전기영동(SPEP) ≥ 1g/dL(10g/L), IgA, IgD, IgE 또는 IgM 다발성 골수종 대상인 경우 ≥ 0.5g/dL(≥ 5g/L) ); 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간; 혈청 유리 경쇄(FLC) ≥ 10 mg/dL 및 비정상 혈청 유리 경쇄 카파/람다 비율;
- 기대 수명 ≥ 6개월;
- ECOG 점수 ≤ 2;
- ECG QT 간격 ≤ 470ms;
- 호중구 ≥ 1.0*10^9/L, 혈소판 ≥ 75*10^9/L(또는 골수에서 형질 세포 침윤이 50% 이상인 경우 50 *10^9/L);
- Tbil ≤1.5 ULN，AST 및 ALT≤3.0 ULN(길버트 증후군 제외);
- eGFR ≥ 45ml/min 또는 크레아티닌 ≤ 2mg/dl
- 이 연구의 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증, MGUS, 또는 아밀로이드성 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병(세계 보건 기구 기준에 따름: 말초 혈액 ≥ 5%) 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부);
- 원발성 불응성 질환(즉, 임의의 이전 요법에 대해 적어도 MR 반응이 없음);
- 조합된 임상적으로 유의한 동반이환(조사관 판단);
- 활성 감염의 존재;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3년 이내에 다른 악성 종양(다발성 골수종 제외)의 병력;
- 임산부 또는 수유부;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 방사선 요법 또는 기타 항골수종 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 멜파란 염산염
약물명: melphalan hydrochloride 다른 용량 그룹의 용량은 다음과 같습니다: 9 mg/m2; 18mg/m2; 27mg/m2; 40 mg/m2 투여 빈도: 각 피험자당 1회
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21일 화학요법 주기의 1일차에 20분 동안 정맥(iv) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 한달
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혈액학적 독성: 4등급 혈소판감소증 또는 7일 이상의 4등급 호중구감소증; 다음을 제외하고 3등급 이상의 모든 비혈액학적 독성: 1) 지속 시간이 72시간 미만인 3등급 메스꺼움/구토 또는 설사; 2) 1주일 미만 지속되는 등급 3 피로; 3등급 발열; 4등급 주입 반응;
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 한달
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혈액학적 반응 CR + VGPR + PR +MR
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한달
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TTP
기간: 12 개월
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진행 시간
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12 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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무진행생존(PFS)은 약물 투여로부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 약물 투여로부터 사망까지의 시간으로 정의된다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Lu, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021PHD013-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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