Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av sikkerhet og tolerabilitet av melfalanhydroklorid for R/R MM

13. april 2023 oppdatert av: JinLu, Peking University People's Hospital

Klinisk studie av sikkerhet og tolerabilitet av melfalanhydroklorid til injeksjon ved behandling av residiverende eller residiverende og refraktært myelomatose

Denne studien er en etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til melfalanhydroklorid til injeksjon hos pasienter med residiverende eller residiverende refraktært myelomatose. Ved å bruke "3 + 3" doseeskaleringsprinsippet, ble 3-6 forsøkspersoner per dose registrert, avhengig av den dosebegrensende toksisiteten (DLT) observert i den første syklusen med kjemoterapi for hvert individ. Etter å ha fullført den 21-dagers vurderingen av den første syklusen med kjemoterapi, hvis det ikke var noen DLT, startet studien for neste dosegruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptrappingsmetoden var som følger: 1 forsøksperson i hver dosegruppe ble evaluert for sikkerhet av etterforskeren, og ytterligere 2 personer ble evaluert med tillatelse fra etterforskeren: hvis ingen av dem opplevde DLT, ble de eskalert til neste dosegruppe. Hvis 1 forsøksperson opplever DLT, vil ytterligere 3 forsøkspersoner bli registrert i samme dosegruppe. Hvis DLT ikke observeres hos 3 nylig tilføyde forsøkspersoner, kan studien av neste dosegruppe startes. Doseeskalering ble avsluttet hvis 2 eller flere DLT-er ble avbrutt. observert hos 3 forsøkspersoner registrert i hver dosegruppe, eller 1 eller flere DLT-er ble observert hos 3 ekstra individer per gruppe. Denne dosen ble bedømt som "utålelig dose", og doseeskalering ble stoppet samtidig. Den forrige dosegruppen ble brukt som MTD. Hvis bare 3 pasienter ble inkludert i den forrige dosegruppen, var det nødvendig med 3 flere pasienter (den fortsatte doseøkningen bør være mindre enn "utålelig dose"). DLT ble fortsatt observert for å bestemme MTD. Doseeskalering for samme forsøksperson var ikke tillatt. Hvis en forsøksperson falt ut i løpet av DLT-observasjonsperioden på grunn av ikke-DLT-årsaker eller ikke fullførte DLT-observasjon i henhold til protokollen, kreves det fortsatt registrering av forsøkspersoner for å oppfylle kravet til 3 eller 6 forsøkspersoner per dose. Administrasjonsmetoden er som følger: Melfalanhydroklorid til injeksjon 9 mg/m2, 18 mg/m2, 27 mg/m2 og 40 mg/m2 (hvis det ikke er DLT i denne dosegruppen når dosen er opp til 40 mg/m2 ). Hovedmålet med denne fasen er å bestemme den optimale dosen av melfalanhydroklorid til injeksjon, opptil 40 mg/m2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
  2. Residiverende eller refraktært myelomatose i henhold til IMWG. Det er ikke krav om antall tidligere behandlingslinjer i denne studien
  3. Med en av følgende målbare indikatorer: serumproteinelektroforese (SPEP) ≥ 1 g/dL (10 g/L), hvis IgA, IgD, IgE eller IgM multippelt myelom-personer, ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L) ); urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer; serumfri lett kjede (FLC) ≥ 10 mg/dL og unormalt serumfri lett kjede kappa/lambda-forhold;
  4. Forventet levealder ≥ 6 måneder;
  5. ECOG-score ≤ 2;
  6. EKG QT-intervall ≤ 470 ms;
  7. nøytrofil ≥ 1,0*10^9/L, blodplate ≥ 75*10^9/L (eller 50 *10^9/L hvis plasmacelleinfiltrasjon i benmargen er mer enn 50 %);
  8. Tbil ≤1,5 ​​ULN，AST og ALT≤3,0 ULN (unntatt Gilbert syndrom);
  9. eGFR ≥ 45 ml/min eller kreatinin ≤ 2 mg/dl
  10. Forstå innholdet i denne studien og ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær amyloidose, MGUS eller ulmende myelomatose eller plasmacelleleukemi (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier: perifert blod ≥ 5%) eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hud);
  2. primær refraktær sykdom (dvs. ingen minst MR-respons på noen tidligere terapi);
  3. kombinerte klinisk signifikante komorbiditeter (etterforsker bedømt);
  4. tilstedeværelsen av aktiv infeksjon;
  5. anamnese med andre ondartede svulster (unntatt myelomatose) innen 3 år før det informerte samtykket ble signert;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. strålebehandling eller annen behandling mot myelom innen 14 dager før du signerer det informerte samtykket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melfalanhydroklorid til injeksjon
Legemiddelnavn: melfalanhydroklorid. Doseringen av forskjellige doseringsgrupper var: 9 mg/m2; 18 mg/m2; 27 mg/m2; 40 mg/m2 Administrasjonsfrekvens: én gang for hvert forsøksperson
Legemiddel: melfalanhydroklorid til injeksjon
Intravenøs (iv) infusjon i 20 minutter på dag 1 av en 21-dagers kjemoterapisyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: en måned
Hematologisk toksisitet: Grad 4 trombocytopeni ELLER Grad 4 nøytropeni mer enn 7 dager; Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere, unntatt: 1) Grad 3 kvalme/oppkast eller diaré med varighet mindre enn 72 timer; 2) Grad 3 tretthet med varighet mindre enn én uke; Grad 3 feber; Grad 4 infusjonsreaksjon;
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprosenten
Tidsramme: en måned
Hematologisk respons CR + VGPR + PR +MR
en måned
TTP
Tidsramme: 12 måneder
Tid til progresjon
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS er definert som tiden fra legemiddeladministrering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er definert som tiden fra legemiddeladministrering til død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021PHD013-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på melfalanhydroklorid til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere