Badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku melfalanu dla R/R MM

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi według IMWG. W tym badaniu nie ma wymogu dotyczącego liczby poprzednich linii leczenia
3. Z jednym z następujących mierzalnych wskaźników: elektroforeza białek surowicy (SPEP) ≥ 1 g/dl (10 g/l), jeśli IgA, IgD, IgE lub IgM u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l ); białko M w moczu ≥ 200 mg/24h; stężenie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (FLC) ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek kappa/lambda wolnych łańcuchów lekkich w surowicy;
4. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
5. wynik ECOG ≤ 2;
6. odstęp QT w EKG ≤ 470 ms;
7. neutrofile ≥ 1,0*10^9/l, płytki krwi ≥ 75*10^9/l (lub 50*10^9/l, jeśli naciek plazmocytów w szpiku przekracza 50%);
8. Tbil ≤1,5 ​​GGN, AST i ALT≤3,0 GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta);
9. eGFR ≥ 45 ml/min lub kreatynina ≤ 2 mg/dl
10. Zapoznać się z treścią tego badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. amyloidoza pierwotna, MGUS, czyli tlący się szpiczak mnogi lub białaczka z komórek plazmatycznych (według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia: krew obwodowa ≥ 5%) lub zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i skóra);
2. pierwotna choroba oporna na leczenie (tj. brak przynajmniej odpowiedzi MR na jakąkolwiek wcześniejszą terapię);
3. połączone klinicznie istotne choroby współistniejące (ocena badacza);
4. obecność aktywnej infekcji;
5. historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem szpiczaka mnogiego) w ciągu 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. radioterapii lub innego leczenia przeciwszpiczakowego w ciągu 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody;