Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af melphalanhydrochlorid for R/R MM

13. april 2023 opdateret af: JinLu, Peking University People's Hospital

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af melphalanhydrochlorid til injektion ved behandling af recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose

Denne undersøgelse er en investigator-initieret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​melphalanhydrochlorid til injektion hos patienter med recidiverende eller recidiverende refraktær myelomatose. Ved at bruge "3 + 3"-dosiseskaleringsprincippet blev 3-6 forsøgspersoner pr. dosis indskrevet, afhængigt af den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret i den første kemoterapicyklus for hvert individ. Efter at have afsluttet den 21-dages vurdering af den første kemoterapicyklus, hvis der ikke var nogen DLT, startede undersøgelsen for den næste dosisgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optrapningsmetoden var som følger: 1 forsøgsperson i hver dosisgruppe blev evalueret for sikkerhed af investigator, og yderligere 2 forsøgspersoner blev evalueret med tilladelse fra investigator: hvis ingen af ​​dem oplevede DLT, blev de eskaleret til næste dosisgruppe. Hvis 1 forsøgsperson oplever DLT, vil yderligere 3 forsøgspersoner blive tilmeldt den samme dosisgruppe. Hvis DLT ikke observeres hos 3 nyligt tilføjede forsøgspersoner, kan undersøgelsen af ​​den næste dosisgruppe startes. Dosiseskalering blev afsluttet, hvis 2 eller flere DLT'er blev observeret hos 3 forsøgspersoner inkluderet i hver dosisgruppe, eller 1 eller flere DLT'er blev observeret hos 3 yderligere forsøgspersoner pr. gruppe. Denne dosis blev bedømt som "utålelig dosis", og dosiseskalering blev stoppet på samme tid. Den tidligere dosisgruppe blev brugt som MTD. Hvis kun 3 patienter var inkluderet i den tidligere dosisgruppe, var der behov for 3 flere patienter (den fortsatte dosisoptrapning bør være mindre end "utålelig dosis"). DLT blev fortsat observeret for at bestemme MTD. Dosiseskalering for samme forsøgsperson var ikke tilladt. Hvis en forsøgsperson faldt fra i DLT-observationsperioden på grund af ikke-DLT-årsager eller ikke gennemførte DLT-observation i henhold til protokollen, er fortsat tilmelding af forsøgspersoner påkrævet for at opfylde kravet om 3 eller 6 forsøgspersoner pr. dosis. Administrationsmetoden er som følger: Melphalan Hydrochlorid til injektion 9 mg/m2, 18 mg/m2, 27 mg/m2 og 40 mg/m2 (hvis der ikke er DLT i denne dosisgruppe, når dosis er op til 40 mg/m2 ).Det primære formål med denne fase er at bestemme den optimale dosis af melphalanhydrochlorid til injektion, op til 40 mg/m2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Recidiverende eller refraktær myelomatose ifølge IMWG. Der er ikke krav om antallet af tidligere behandlingslinjer i denne undersøgelse
  3. Med en af ​​følgende målbare indikatorer: serumproteinelektroforese (SPEP) ≥ 1 g/dL (10 g/L), hvis IgA, IgD, IgE eller IgM myelomatose patienter, ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L) ); urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer; serumfri let kæde (FLC) ≥ 10 mg/dL og unormalt serumfri let kæde kappa/lambda-forhold;
  4. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
  5. ECOG-score ≤ 2;
  6. EKG QT-interval ≤ 470 ms;
  7. Neutrofil ≥ 1,0*10^9/L, blodplade ≥ 75*10^9/L (eller 50 *10^9/L hvis plasmacelleinfiltration i knoglemarv er mere end 50 %);
  8. Tbil ≤1,5 ​​ULN，AST og ALT≤3,0 ULN (undtagen Gilbert syndrom);
  9. eGFR ≥ 45 ml/min eller kreatinin ≤ 2 mg/dl
  10. Forstå indholdet af denne undersøgelse og have underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær amyloidose, MGUS eller ulmende myelomatose eller plasmacelleleukæmi (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier: perifert blod ≥ 5%) eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hud);
  2. primær refraktær sygdom (dvs. intet mindst MR-respons på nogen tidligere terapi);
  3. kombinerede klinisk signifikante komorbiditeter (forsker vurderet);
  4. tilstedeværelsen af ​​aktiv infektion;
  5. anamnese med andre maligne tumorer (undtagen myelomatose) inden for 3 år før underskrivelse af det informerede samtykke;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. strålebehandling eller anden anti-myelombehandling inden for 14 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melphalan hydrochlorid til injektion
Lægemiddelnavn: melphalan hydrochlorid Doseringen af ​​forskellige dosisgrupper var: 9 mg/m2; 18 mg/m2; 27 mg/m2; 40 mg/m2 Administrationsfrekvens: én gang for hvert forsøgsperson
Medicin: melphalan hydrochlorid til injektion
Intravenøs (iv) infusion i 20 minutter på dag 1 i en 21-dages kemoterapicyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: en måned
Hæmatologisk toksicitet: Grad 4 trombocytopeni ELLER Grad 4 neutropeni mere end 7 dage; Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller derover, undtagen: 1) Grad 3 kvalme/opkastning eller diarré med varighed mindre end 72 timer; 2) Grad 3 træthed med varighed mindre end en uge; Grad 3 feber; Grad 4 infusionsreaktion;
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent
Tidsramme: en måned
Hæmatologisk respons CR + VGPR + PR +MR
en måned
TTP
Tidsramme: 12 måneder
Tid til progression
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra lægemiddeladministration til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er defineret som tiden fra lægemiddeladministration til død.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

CASI pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PHD013-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner