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Klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Melphalanhydrochlorid bei R/R MM

13. April 2023 aktualisiert von: JinLu, Peking University People's Hospital

Klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Melphalanhydrochlorid zur Injektion bei der Behandlung von rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie ist eine Prüfarzt-initiierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Melphalanhydrochlorid zur Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem multiplem Myelom. Unter Anwendung des „3 + 3“-Dosiseskalationsprinzips wurden 3–6 Probanden pro Dosis aufgenommen, abhängig von der dosislimitierenden Toxizität (DLT), die im ersten Zyklus der Chemotherapie für jeden Probanden beobachtet wurde. Wenn nach Abschluss der 21-tägigen Bewertung des ersten Chemotherapiezyklus keine DLT vorlag, begann die Studie für die nächste Dosisgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eskalationsmethode war wie folgt: 1 Proband in jeder Dosisgruppe wurde vom Prüfarzt auf Sicherheit bewertet, und weitere 2 Probanden wurden mit Erlaubnis des Prüfarztes bewertet: Wenn bei keinem von ihnen DLT auftrat, wurden sie in die nächste Dosisgruppe eskaliert. Wenn 1 Proband DLT erfährt, werden weitere 3 Probanden in dieselbe Dosisgruppe aufgenommen. Wenn DLT bei 3 neu hinzugefügten Probanden nicht beobachtet wird, kann die Studie der nächsten Dosisgruppe begonnen werden. Die Dosiseskalation wurde beendet, wenn 2 oder mehr DLTs vorhanden waren bei 3 Probanden beobachtet, die in jede Dosisgruppe aufgenommen wurden, oder 1 oder mehr DLTs wurden bei 3 zusätzlichen Probanden pro Gruppe beobachtet. Diese Dosis wurde als „nicht tolerierbare Dosis“ beurteilt, und die Dosissteigerung wurde gleichzeitig gestoppt. Als MTD wurde die vorherige Dosisgruppe verwendet. Wenn nur 3 Patienten in die vorherige Dosisgruppe aufgenommen wurden, waren 3 weitere Patienten erforderlich (die fortgesetzte Dosissteigerung sollte weniger als die „unverträgliche Dosis“ betragen). DLT wurde weiterhin beobachtet, um MTD zu bestimmen. Eine Dosiseskalation für denselben Probanden war nicht zulässig. Wenn ein Proband während des DLT-Beobachtungszeitraums aus nicht DLT-Gründen ausfiel oder die DLT-Beobachtung nicht gemäß dem Protokoll beendete, ist eine fortgesetzte Aufnahme von Probanden erforderlich, um die Anforderung von 3 oder zu erfüllen 6 Probanden pro Dosis. Die Verabreichungsmethode ist wie folgt: Melphalanhydrochlorid zur Injektion 9 mg/m2, 18 mg/m2, 27 mg/m2 und 40 mg/m2 (wenn es in dieser Dosisgruppe kein DLT gibt, wenn die Dosis bis zu 40 mg/m2 beträgt ). Das primäre Ziel dieser Phase ist die Bestimmung der optimalen Dosis von Melphalanhydrochlorid zur Injektion von bis zu 40 mg/m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom gemäß IMWG. Es gibt keine Anforderung für die Anzahl der vorherigen Behandlungslinien in dieser Studie
  3. Bei einem der folgenden messbaren Indikatoren: Serumproteinelektrophorese (SPEP) ≥ 1 g/dl (10 g/l), bei IgA-, IgD-, IgE- oder IgM-Patienten mit multiplem Myelom ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l ); Urin M-Protein ≥ 200 mg/24h; freie Leichtkette (FLC) im Serum ≥ 10 mg/dl und anormales Kappa/Lambda-Verhältnis der freien Leichtkette im Serum;
  4. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  5. ECOG-Score ≤ 2;
  6. EKG-QT-Intervall ≤ 470 ms;
  7. Neutrophile ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / l, Thrombozyten ≥ 75 * 10 ^ 9 / l (oder 50 * 10 ^ 9 / l, wenn die Plasmazelleninfiltration im Knochenmark mehr als 50 % beträgt);
  8. Tbil ≤ 1,5 ULN, AST und ALT ≤ 3,0 ULN (außer Gilbert-Syndrom);
  9. eGFR ≥ 45 ml/min oder Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  10. den Inhalt dieser Studie verstehen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. primäre Amyloidose, MGUS oder schwelendes multiples Myelom oder Plasmazell-Leukämie (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation: peripheres Blut ≥ 5 %) oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Haut);
  2. primäre refraktäre Erkrankung (d. h. keine mindestens MR-Antwort auf eine vorherige Therapie);
  3. kombinierte klinisch signifikante Komorbiditäten (vom Prüfarzt beurteilt);
  4. das Vorhandensein einer aktiven Infektion;
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer multiplem Myelom) innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Strahlentherapie oder andere Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melphalanhydrochlorid zur Injektion
Name des Arzneimittels: Melphalanhydrochlorid Die Dosierung der verschiedenen Dosierungsgruppen war: 9 mg/m2; 18mg/m2; 27mg/m2; 40 mg/m2 Verabreichungshäufigkeit: einmal für jeden Probanden
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid zur Injektion
Intravenöse (iv) Infusion für 20 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Chemotherapiezyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: ein Monat
Hämatologische Toxizität: Grad 4 Thrombozytopenie ODER Grad 4 Neutropenie mehr als 7 Tage; Jede nicht-hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher, außer: 1) Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall Grad 3 mit einer Dauer von weniger als 72 Stunden; 2) Müdigkeit Grad 3 mit einer Dauer von weniger als einer Woche; Fieber Grad 3; Infusionsreaktion Grad 4;
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtantwortrate
Zeitfenster: ein Monat
Hämatologische Reaktion CR + VGPR + PR + MR
ein Monat
TTP
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit zum Fortschritt
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Verabreichung des Medikaments bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Verabreichung des Medikaments bis zum Tod.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

CASI pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PHD013-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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