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Studio clinico di sicurezza e tollerabilità di Melphalan cloridrato per R/R MM

13 aprile 2023 aggiornato da: JinLu, Peking University People's Hospital

Studio clinico sulla sicurezza e tollerabilità del melfalan cloridrato per iniezione nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario

Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità di melfalan cloridrato per iniezione in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Utilizzando il principio di aumento della dose "3 + 3", sono stati arruolati 3-6 soggetti per dose, a seconda della tossicità limitante la dose (DLT) osservata nel primo ciclo di chemioterapia per ciascun soggetto. Dopo aver completato la valutazione di 21 giorni del primo ciclo di chemioterapia, se non c'era DLT, lo studio è iniziato per il gruppo di dose successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo di escalation è stato il seguente: 1 soggetto in ciascun gruppo di dose è stato valutato per la sicurezza dallo sperimentatore e altri 2 soggetti sono stati valutati con il permesso dello sperimentatore: se nessuno di loro ha manifestato DLT, è stato trasferito al gruppo di dose successivo. Se 1 soggetto manifesta DLT, altri 3 soggetti verranno arruolati nello stesso gruppo di dose. Se la DLT non viene osservata in 3 nuovi soggetti aggiunti, può essere avviato lo studio del gruppo di dose successivo. L'escalation della dose è stata interrotta se 2 o più DLT erano osservato in 3 soggetti arruolati in ciascun gruppo di dosaggio, o 1 o più DLT sono stati osservati in 3 soggetti aggiuntivi per gruppo. Questa dose è stata giudicata "dose intollerabile" e l'aumento della dose è stato interrotto allo stesso tempo. Il gruppo di dose precedente è stato utilizzato come MTD. Se solo 3 pazienti sono stati arruolati nel gruppo di dosaggio precedente, sono stati necessari altri 3 pazienti (l'aumento continuo della dose deve essere inferiore alla "dose intollerabile"). Si è continuato a osservare la DLT per determinare la MTD. L'escalation della dose per lo stesso soggetto non era consentita. Se un soggetto si è ritirato durante il periodo di osservazione DLT per motivi diversi dalla DLT o non ha completato l'osservazione DLT secondo il protocollo, è necessario continuare l'arruolamento dei soggetti per soddisfare il requisito di 3 o 6 soggetti per dose. Il metodo di somministrazione è il seguente: Melfalan cloridrato per iniezione 9 mg/m2, 18 mg/m2, 27 mg/m2 e 40 mg/m2 (se non è presente DLT in questo gruppo di dose quando la dose è fino a 40 mg/m2 ). L'obiettivo primario di questa fase è determinare la dose ottimale di melfalan cloridrato per iniezione, fino a 40 mg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  2. Mieloma multiplo recidivato o refrattario secondo IMWG. Non vi è alcun requisito per il numero di linee di trattamento precedenti in questo studio
  3. Con uno qualsiasi dei seguenti indicatori misurabili: elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) ≥ 1 g/dL (10 g/L), se IgA, IgD, IgE o IgM soggetti con mieloma multiplo, ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L ); proteina M urinaria ≥ 200 mg/24h; catena leggera libera sierica (FLC) ≥ 10 mg/dL e rapporto kappa/lambda di catena leggera libera sierica anomalo;
  4. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
  5. punteggio ECOG ≤ 2;
  6. Intervallo QT ECG ≤ 470 ms;
  7. Neutrofili ≥ 1,0*10^9/L, piastrine ≥ 75*10^9/L (o 50 *10^9/L se l'infiltrazione delle plasmacellule nel midollo osseo è superiore al 50%);
  8. Tbil ≤1.5 ULN，AST e ALT≤3.0 ULN (sindrome di Gilbert tranne);
  9. eGFR ≥ 45 ml/min o creatinina ≤ 2 mg/dl
  10. Comprendere i contenuti di questo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. amiloidosi primaria, MGUS o mieloma multiplo smoldering o leucemia plasmacellulare (secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità: sangue periferico ≥ 5%) o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e pelle) ;
  2. malattia refrattaria primaria (cioè, nessuna risposta almeno MR a qualsiasi terapia precedente);
  3. comorbidità clinicamente significative combinate (sperimentatore giudicato);
  4. la presenza di infezione attiva;
  5. storia di altri tumori maligni (tranne il mieloma multiplo) entro 3 anni prima della firma del consenso informato;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. radioterapia o altro trattamento antimieloma entro 14 giorni prima della firma del consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melfalan cloridrato per iniezione
Nome del farmaco: melfalan cloridrato Il dosaggio dei diversi gruppi di dosaggio era: 9 mg/m2; 18 mg/m2; 27 mg/m2; 40 mg/m2 Frequenza di somministrazione: una volta per soggetto
Droga: Melfalan cloridrato per iniezione
Infusione endovenosa (iv) per 20 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di chemioterapia di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: un mese
Tossicità ematologica: trombocitopenia di grado 4 OPPURE neutropenia di grado 4 per più di 7 giorni; Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o superiore, ad eccezione di: 1) nausea/vomito o diarrea di grado 3 con durata inferiore a 72 ore; 2) Affaticamento di grado 3 con durata inferiore a una settimana; febbre di grado 3; Reazione all'infusione di grado 4;
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale
Lasso di tempo: un mese
Risposta ematologica CR + VGPR + PR +MR
un mese
TTP
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di progressione
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla somministrazione del farmaco alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
OS è definito come il tempo dalla somministrazione del farmaco alla morte.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

CASI pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PHD013-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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