재발성/전이성 삼중음성 유방암의 2차 및 3차 치료에서 Chidamide와 Camrelizumab 및 Carboplatin 또는 Capecitabine 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
2022년 6월 25일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University
재발성/전이성 삼중음성 유방암의 2차 및 3차 치료에서 캄렐리주맙과 카보플라틴 또는 카페시타빈을 병용한 키다미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다.
재발성/전이성 삼중음성 유방암 환자를 성공적으로 선별한 환자는 처방된 용량으로 chidamide와 camrelizumab을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Zhang, MD
- 전화번호: 85000 +8664175590
- 이메일: syner2000@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-75세, 여성
- EC0G 점수 0-1
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- ER 또는 PR의 음성 발현 및 HER2의 음성 발현으로 조직병리학에 의해 확인된 재발성/전이성 유방암 환자; 국소 재발 환자는 근치적 절제가 불가능하다는 조사자의 확인 필요
- 이전 항종양제 규정(환자는 이전에 1차 화학요법 및 질병 진행을 받았고, 기껏해야 2차 치료를 받은 적이 있음(보조 치료 중 재발 및 전이는 1차 치료로 간주됨), 이전에 택소이드를 받은 적이 있는 환자 약제)
- 환자는 camrelizumab과 capecitabine을 병용한 chidamide 군에 우선적으로 등록되었습니다(과거 capecitabine 치료에 실패한 환자는 제외).
- 캄렐리주맙과 카보플라틴 병용 투여군(예: 유전적 재조합 결핍, 높은 HRD 평가 점수 또는 BRCA1/2 유전자 돌연변이 등)에 등록하기에 적합한 사람을 조사관이 판단하는 경우, 이 그룹에 등록하는 것이 바람직합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변.
- 중요 장기의 기능이 다음 요건을 충족함(등록 전 2주 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자를 사용하지 않음) ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 75 × 109 /L. Hb ≥ 90g/L TBIL ≤ 1.5×ULN(정상 상한) ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN. 요소/요소질소(BUN) 및 크레아티닌(CR) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min/1.73m2 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% QTcF(Fridericia correction) < 470 ms INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
제외 기준:
- 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi)로 치료받은 적이 있음
- 이전에 pd-1/pd-l1 억제제로 치료받은 적이 있음
- 치료되지 않은 영상에서 중추신경계 전이가 확인됨(무증상 뇌전이 제외)
- 과거에 전신적, 근치적 뇌 또는 수막 전이 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받았지만 영상으로 확인된 바에 따라 최소 4주 동안 안정적이었고, 2주 이상 전신 호르몬 치료를 중단했으며, 임상적 치료가 없는 환자 증상이 포함될 수 있습니다.
- 기준 기간에 임상 증상을 동반한 복수, 흉막삼출, 심막삼출이 있어 배액이 필요하거나 첫 투여 전 4주 이내에 장액삼출 배액이 필요한 경우
- 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
- 관찰 연구를 제외하고 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 임상 시험 약물과 같은 체계적 치료를 받았습니다.
- 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양(피부의 비멜라닌세포 종양 또는 자궁경부의 상피내암종과 같은 치유 가능한 암 제외)
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 명백한 외상을 입었거나 대수술적 치료가 예상되는 자
- 이 연구의 약물 성분에 대한 알레르기
- 활동성 HBV 및 HCV 감염; 안정형 B형 간염 환자(DNA 역가가 500 IU/ml 이하 또는 copy number <1000 copies/ml) 및 C형 간염 완치 환자(HCV RNA 검출 음성)는 제외
- HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
- (1) 협심증; (2) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 기타 연구자가 검사에 부적합하다고 판단하는 심장질환 스크리닝 기간 중 비정상적인 심장 또는 신장 기능의 중증도는 ≥ II입니다.
- 임신부, 수유부 또는 가임 여성, 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임기 대상자
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질환(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 활동성 감염 등)이 있음
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 연구자는 연구에 적합하지 않은 사람을 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
camrelizumab 및 capecitabine과 병용하는 chidamide
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HDAC 억제제인 Chidamide
Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd가 개발 중인 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1) 억제제인 Camrelizumab(AiRuiKa™)은 최근 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 치료에 대해 중국에서 조건부 승인을 받았습니다.
이 약물은 또한 B 세포 림프종, 식도 편평 세포 암종, 위/위식도 접합부 암, 간세포 암종, 비인두암 및 비편평 비소세포 폐암을 포함한 다양한 다른 악성 종양에 대한 치료제로 연구되고 있습니다.
카페시타빈은 5-플루오로우라실(5-FU)의 경구 프로드러그이며 다양한 악성 종양의 치료용으로 승인되었습니다.
유전적 유전적 변이는 약물의 약동학 또는 약력학에 영향을 미칠 수 있으며 환자 간의 치료 반응 및 부작용의 차이를 설명할 수 있습니다.
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실험적: 팔 2
캄렐리주맙 및 카르보플라틴과 조합된 키다미드
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HDAC 억제제인 Chidamide
Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd가 개발 중인 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1) 억제제인 Camrelizumab(AiRuiKa™)은 최근 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 치료에 대해 중국에서 조건부 승인을 받았습니다.
이 약물은 또한 B 세포 림프종, 식도 편평 세포 암종, 위/위식도 접합부 암, 간세포 암종, 비인두암 및 비편평 비소세포 폐암을 포함한 다양한 다른 악성 종양에 대한 치료제로 연구되고 있습니다.
Carboplatin[디암민(1,1-사이클로부탄디카르복실라토)백금(II)]은 가장 유망한 2세대 백금 화합물 중 하나입니다.
시스플라틴과 비교하여 더 큰 화학적 안정성은 DNA의 친핵성 부위와의 낮은 반응성을 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 12주
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
CR = 모든 비결절 표적 병변의 소실.
또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
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최대 약 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 가지고 있지 않은 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위화 날짜에 중단되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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최대 약 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월]
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 약 30개월]
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 약 12주
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DCR은 연구 중 객관적 관해(RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해로 평가) 또는 안정적인 질병이 발생한 경우로 정의합니다.
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최대 약 12주
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 12주
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RECIST 1.1.CR에 정의된 바와 같이 24주 이상 지속되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율. CR = 모든 비결절 표적 병변의 소실.
또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소; SD = PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병의 자격이 되는 병변의 증가도 없음: PD = 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 직경의 가장 작은 합계를 기준으로 함 베이스라인 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다.
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최대 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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