Klinická studie účinnosti a bezpečnosti chidamidu v kombinaci s kamrelizumabem a karboplatinou nebo kapecitabinem v léčbě druhé a třetí linie recidivujícího/metastatického triple negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas
2. 18-75 let, žena
3. EC0G skóre 0-1
4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
5. pacientky s recidivujícím / metastatickým karcinomem prsu potvrzeným histopatologií, s negativní expresí ER nebo PR a negativní expresí HER2; Pacienty s lokální recidivou musí zkoušející potvrdit, že radikální resekce není možná
6. Předchozí protinádorové předpisy (Pacienti dříve dostávali chemoterapii první linie a progresi onemocnění a nanejvýš podstupovali léčbu druhé linie (recidiva a metastázy během adjuvantní léčby budou považovány za léčbu první linie), Pacienti, kteří dříve dostávali taxoidy drogy)
7. Pacienti byli přednostně zařazeni do skupiny chidamid v kombinaci s kamrelizumabem a kapecitabinem (kromě těch, kteří v minulosti nedostávali kapecitabin)
8. Pokud se zkoušející domnívá, kdo je vhodný pro zařazení do skupiny chidamidu v kombinaci s kamrelizumabem a karboplatinou (jako je deficit genetické rekombinace, vysoké skóre hodnocení HRD nebo mutace genu BRCA1/2 atd.), upřednostňuje zařazení do této skupiny
9. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
10. Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky (do 2 týdnů před zařazením nebyly použity žádné krevní složky a buněčné růstové faktory): ANC ≥ 1,5 × 109 /l; PLT ≥ 75 × 109 /L. Hb ≥ 90 g/L TBIL ≤ 1,5×ULN (horní hranice normy) ALT a AST ≤ 2,5×ULN. Močovina / močovinový dusík (BUN) a kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % QTcF (korekce Fridericia) < 470 ms INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

1. Dříve léčeni inhibitory histondeacetylázy (HDACi)
2. Dříve léčeni inhibitory pd-1/pd-l1
3. Neléčené zobrazení potvrdilo metastázy centrálního nervového systému (kromě asymptomatických metastáz do mozku)
4. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili systematickou, radikální léčbu mozkových nebo meningeálních metastáz (radioterapii nebo operaci), ale byli stabilní po dobu alespoň 4 týdnů, jak bylo potvrzeno zobrazením, ukončili systémovou hormonální léčbu na více než 2 týdny a nemají žádné klinické symptomy mohou být zahrnuty
5. Během 4 týdnů před první dávkou se vyskytl ascites, pleurální výpotek a perikardiální výpotek s klinickými příznaky vyžadujícími drenáž nebo drenáž serózního výpotku
6. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léčiva
7. Systematická léčba, jako je chemoterapie, molekulárně cílená terapie nebo jiná léčiva z klinických studií, byla podána do 4 týdnů před zařazením, s výjimkou observačních studií
8. Předchozí malignita aktivní během předchozích 5 let (s výjimkou vyléčitelných rakovin, jako jsou nemelanocytární nádory kůže nebo karcinom in situ děložního čípku)
9. Prodělal velký chirurgický zákrok nebo zjevné trauma během 4 týdnů před zařazením, nebo se očekává, že pacient podstoupí rozsáhlou chirurgickou léčbu
10. Alergie na složky léku této studie
11. Aktivní infekce HBV a HCV; S výjimkou pacientů se stabilní hepatitidou B (titr DNA nesmí být vyšší než 500 IU/ml nebo počet kopií <1000 kopií/ml) a vyléčenou hepatitidou C (detekce HCV RNA je negativní)
12. Imunodeficit v anamnéze, včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpíte jinou získanou nebo vrozenou imunodeficiencí nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů
13. Jakékoli srdeční onemocnění, včetně (1) anginy pectoris; (2) Arytmie vyžadující medikaci nebo klinicky významná; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) Jakékoli jiné srdeční onemocnění, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro test; Závažnost abnormální funkce srdce nebo ledvin ve screeningovém období je ≥ II
14. Těhotné ženy, kojící ženy nebo fertilní ženy nebo osoby v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce
15. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie (jako je těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, aktivní infekce atd.)
16. Neurologické nebo duševní poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence
17. Zkoušející určil, kdo není vhodný pro studii.