Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della chidamide in combinazione con camrelizumab e carboplatino o capecitabina nel trattamento di seconda e terza linea del carcinoma mammario triplo negativo recidivato/metastatico

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
2. 18-75 anni, femmina
3. Punteggio EC0G 0-1
4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
5. Pazienti con carcinoma mammario ricorrente / metastatico confermato dall'istopatologia, con espressione negativa di ER o PR ed espressione negativa di HER2; I pazienti con recidiva locale devono essere confermati dallo sperimentatore che la resezione radicale è impossibile
6. Precedenti normative antitumorali (i pazienti hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di prima linea e progressione della malattia, e al massimo hanno ricevuto un trattamento di seconda linea (la recidiva e le metastasi durante il trattamento adiuvante saranno considerate come trattamento di prima linea), Pazienti che hanno precedentemente ricevuto taxoidi droghe)
7. I pazienti sono stati arruolati preferenzialmente nel gruppo chidamide in combinazione con camrelizumab e capecitabina (tranne quelli che non avevano ricevuto il trattamento con capecitabina in passato)
8. Se lo sperimentatore ritiene che sia adatto per essere arruolato nel gruppo chidamide in combinazione con camrelizumab e carboplatino (come deficit di ricombinazione genetica, alto punteggio di valutazione HRD o mutazione del gene BRCA1/2, ecc.), è preferibile entrare in questo gruppo
9. Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
10. Le funzioni di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti (nessun componente del sangue e fattori di crescita cellulare sono stati utilizzati entro 2 settimane prima dell'arruolamento) ANC ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75 × 109/L. Hb ≥ 90 g/L TBIL ≤ 1,5×ULN (limite superiore della norma) ALT e AST ≤ 2,5×ULN. Urea/azoto ureico (BUN) e creatinina (CR) ≤ 1,5 × ULN, o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% QTcF (correzione Fridericia) < 470 ms INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente trattati con inibitori dell'istone deacetilasi (HDACi)
2. Precedentemente trattato con inibitori pd-1/pd-l1
3. L'imaging non trattato ha confermato le metastasi del sistema nervoso centrale (eccetto le metastasi cerebrali asintomatiche)
4. Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento sistematico, radicale di metastasi cerebrali o meningee (radioterapia o intervento chirurgico), ma sono rimasti stabili per almeno 4 settimane come confermato dall'imaging, hanno interrotto il trattamento ormonale sistemico per più di 2 settimane e non hanno sintomi clinici i sintomi possono essere inclusi
5. Sono stati riscontrati ascite, versamento pleurico e versamento pericardico con sintomi clinici nel periodo basale, che richiedevano drenaggio o drenaggio sieroso del versamento entro 4 settimane prima della prima dose
6. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco
7. Il trattamento sistematico come la chemioterapia, la terapia a bersaglio molecolare o altri farmaci da sperimentazione clinica sono stati ricevuti entro 4 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione degli studi osservazionali
8. Tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti (ad eccezione dei tumori curabili, come tumori non melanocitici della pelle o carcinoma in situ della cervice)
9. Ha subito un intervento chirurgico importante o un trauma evidente nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o si prevede che il paziente riceverà un trattamento chirurgico importante
10. Allergia ai componenti del farmaco di questo studio
11. Infezione attiva da HBV e HCV; Ad eccezione dei pazienti con epatite B stabile (il titolo del DNA non deve essere superiore a 500 UI/ml o numero di copie <1000 copie/ml) e con epatite C curata (il rilevamento dell'RNA dell'HCV è negativo)
12. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test HIV, o soffre di altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o ha una storia di trapianto di organi
13. Qualsiasi malattia cardiaca, inclusa (1) angina pectoris; (2) Aritmia che richiede farmaci o clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata dal ricercatore non idonea per il test; La gravità della funzione cardiaca o renale anormale nel periodo di screening è ≥ II
14. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne fertili, o soggetti in età fertile che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose
15. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio (come ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, infezione attiva, ecc.)
16. Storia di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza
17. L'investigatore ha determinato chi non era adatto per lo studio.