Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Camrelizumab und Carboplatin oder Capecitabin in der Zweit- und Drittlinienbehandlung von rezidiviertem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung
2. 18-75 Jahre alt, weiblich
3. EC0G-Ergebnis 0-1
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
5. Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie, mit negativer ER- oder PR-Expression und negativer HER2-Expression; Patienten mit Lokalrezidiven müssen vom Prüfarzt bestätigt werden, dass eine radikale Resektion nicht möglich ist
6. Frühere Antitumor-Vorschriften (Patienten haben zuvor eine Erstlinien-Chemotherapie und Krankheitsprogression erhalten und haben höchstens eine Zweitlinienbehandlung erhalten (Rezidive und Metastasierung während der adjuvanten Behandlung werden als Erstlinienbehandlung angesehen), Patienten, die zuvor Taxoide erhalten haben Drogen)
7. Die Patienten wurden vorzugsweise in die Gruppe mit Chidamid in Kombination mit Camrelizumab und Capecitabin aufgenommen (mit Ausnahme derjenigen, die in der Vergangenheit keine Behandlung mit Capecitabin erhalten hatten).
8. Wenn der Prüfer der Meinung ist, wer für die Aufnahme in die Chidamid-in-Kombination-mit-Camrelizumab- und Carboplatin-Gruppe geeignet ist (z. B. genetischer Rekombinationsmangel, hoher HRD-Bewertungswert oder BRCA1/2-Genmutation usw.), wird er bevorzugt, dieser Gruppe beizutreten
9. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.
10. Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wurden keine Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren verwendet) ANC ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75 × 109 /L. Hb ≥ 90 g/L TBIL ≤ 1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts) ALT und AST ≤ 2,5×ULN. Harnstoff/Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % QTcF (Fridericia-Korrektur) < 470 ms INR≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor mit Histon-Deacetylase-Inhibitoren (HDACi) behandelt
2. Zuvor mit pd-1/pd-l1-Inhibitoren behandelt
3. Unbehandelte Bildgebung bestätigte Metastasen im Zentralnervensystem (außer asymptomatische Hirnmetastasen)
4. Patienten, die in der Vergangenheit eine systematische, radikale Behandlung von Hirn- oder Hirnmetastasen (Strahlentherapie oder Operation) erhalten haben, aber laut Bildgebung mindestens 4 Wochen lang stabil waren, die systemische Hormonbehandlung länger als 2 Wochen abgebrochen haben und keine klinischen Untersuchungen erhalten haben Symptome können einbezogen werden
5. Es kam zu Aszites, Pleuraerguss und Perikarderguss mit klinischen Symptomen im Ausgangszeitraum, die eine Drainage erforderten, oder es kam zu einer serösen Ergussdrainage innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
6. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen
7. Mit Ausnahme von Beobachtungsstudien erhielten die Teilnehmer innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine systematische Behandlung wie Chemotherapie, zielgerichtete Molekulartherapie oder andere Arzneimittel für klinische Studien
8. Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre aktiv war (mit Ausnahme von heilbaren Krebsarten wie z. B. nicht-melanozytären Tumoren der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
9. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen größeren chirurgischen Eingriff oder ein offensichtliches Trauma oder es wird erwartet, dass der Patient eine größere chirurgische Behandlung erhält
10. Allergie gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie
11. Aktive HBV- und HCV-Infektion; Ausgenommen sind Patienten mit stabiler Hepatitis B (der DNA-Titer darf nicht höher als 500 IE/ml oder eine Kopienzahl < 1000 Kopien/ml sein) und geheilter Hepatitis C (HCV-RNA-Nachweis ist negativ).
12. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder wenn Sie an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten leiden oder in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten
13. Jede Herzerkrankung, einschließlich (1) Angina pectoris; (2) Arrhythmie, die Medikamente erfordert oder klinisch bedeutsam ist; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Jede andere Herzerkrankung, die der Forscher als für den Test ungeeignet erachtet; Der Schweregrad der Herz- oder Nierenfunktionsstörung im Screening-Zeitraum beträgt ≥ II
14. Schwangere, stillende oder fruchtbare Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten
15. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen (z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, aktive Infektion usw.).
16. Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
17. Der Prüfer stellte fest, wer für die Studie nicht geeignet war.