Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa chidamidu w skojarzeniu z kamrelizumabem i karboplatyną lub kapecytabiną w leczeniu drugiego i trzeciego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z nawrotem/przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali formularz świadomej zgody
2. 18-75 lat, kobieta
3. Wynik EC0G 0-1
4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
5. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie nawrotem/przerzutowym rakiem piersi, z ujemną ekspresją ER lub PR i ujemną ekspresją HER2; Pacjenci ze wznową miejscową wymagają potwierdzenia przez badacza, że ​​radykalna resekcja jest niemożliwa
6. Wcześniejsze przepisy przeciwnowotworowe (Pacjenci otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu i progresję choroby, a co najwyżej otrzymali leczenie drugiego rzutu (nawrót i przerzuty podczas leczenia uzupełniającego będą traktowane jako leczenie pierwszego rzutu), Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej taksoidy narkotyki)
7. Pacjenci byli preferencyjnie włączani do grupy chidamidu w skojarzeniu z kamrelizumabem i kapecytabiną (z wyjątkiem tych, którzy nie otrzymali leczenia kapecytabiną w przeszłości)
8. Jeśli badacz uzna, kto nadaje się do włączenia do grupy chidamidu w skojarzeniu z kamrelizumabem i karboplatyną (np. niedobór rekombinacji genetycznej, wysoki wynik w ocenie HRD lub mutacja genu BRCA1/2 itp.), preferuje włączenie tej grupy
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
10. Czynności ważnych narządów spełniają następujące wymagania (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem nie stosowano żadnych składników krwi ani czynników wzrostu komórek): ANC ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75 × 109 /L. Hb ≥ 90 g/l TBIL ≤ 1,5 × ULN (górna granica normy) ALT i AST ≤ 2,5 × ULN. Mocznik / azot mocznika (BUN) i kreatynina (CR) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% QTcF (poprawka Fridericia) < 470 ms INR≤1,5×GGN, APTT≤1,5×ULN

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej leczony inhibitorami deacetylazy histonowej (HDACi)
2. Wcześniej leczony inhibitorami pd-1/pd-l1
3. Nieleczone badania obrazowe potwierdziły przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem bezobjawowych przerzutów do mózgu)
4. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali systematyczne, radykalne leczenie przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (radioterapię lub zabieg chirurgiczny), ale byli stabilni przez co najmniej 4 tygodnie, co potwierdzono badaniami obrazowymi, zaprzestali ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego na ponad 2 tygodnie i nie mają objawów klinicznych. objawy mogą być uwzględnione
5. W okresie wyjściowym występowały wodobrzusze, wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi wymagającymi drenażu lub drenażu wysięku surowiczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
6. Niezdolność do połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku
7. Systematyczne leczenie, takie jak chemioterapia, terapia celowana molekularnie lub inne leki stosowane w badaniach klinicznych, otrzymano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem badań obserwacyjnych
8. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem uleczalnych nowotworów, takich jak niemelanocytowe guzy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
9. Przeszedł poważną operację chirurgiczną lub oczywisty uraz w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub oczekuje się, że pacjent zostanie poddany poważnemu leczeniu chirurgicznemu
10. Alergia na składniki leku w tym badaniu
11. Czynna infekcja HBV i HCV; Z wyjątkiem pacjentów ze stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (miano DNA nie może być wyższe niż 500 IU/ml lub liczba kopii <1000 kopii/ml) i wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (wykrywanie RNA HCV jest ujemne)
12. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub cierpią na inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu
13. Dowolna choroba serca, w tym (1) dławica piersiowa; (2) Arytmia wymagająca leczenia lub istotna klinicznie; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Każda inna choroba serca uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania; Stopień nasilenia zaburzeń czynności serca lub nerek w okresie przesiewowym wynosi ≥ II
14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w okresie rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
15. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.)
16. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji
17. Badacz ustalił, kto nie nadawał się do badania.