성인의 mRNA 백신 접종 후 웨어러블 디지털 센서의 사용
2023년 4월 3일 업데이트: ModernaTX, Inc.
건강한 성인의 mRNA 백신 접종 후 웨어러블 디지털 센서의 사용을 평가하기 위한 탐색적 연구
이 연구의 목적은 웨어러블 의료 센서를 사용하여 조사 또는 승인된 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 받은 후 백신에 대한 면역 반응의 생리적 및 행동적 영향을 탐색하는 것입니다. 면역 체계의 자극.
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시 참가자에게 웨어러블 의료 센서 장비와 지침이 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 장치 지원에 액세스할 수 있습니다.
참가자의 일일 생리 패턴의 초기 기준선을 설정하기 위해 동시 Moderna 후원 백신 시험에서 백신 접종 전에 무선 의료 기기를 적용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다중 센터 동시 Moderna 후원 백신 시험에 등록한 참가자에게는 이 연구에 등록할 기회가 제공됩니다.
참가자는 백신 시험에 동시 등록을 기준으로 적격성을 선별합니다.
설명
포함 기준:
- 동시 Moderna 후원 백신 임상 시험에 등록했습니다.
- 참가자가 모든 절차를 포함하여 연구 프로토콜에 설명된 대로 센서 착용 및 후속 조치를 이해하고 기꺼이 준수할 수 있는 조사자 평가.
- 참가자는 연구 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 의료용 접착제에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 웨어러블 의료 기기의 사용을 금하는 기타 피부 자극 이력.
- 착용할 수 있는 부위의 상처난 피부
- 이식된 영구 심장박동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mRNA 백신 접종자
참가자는 지정된 모니터링 기간 동안 2개의 장치를 착용합니다.
그들은 지속적인 심전도(ECG), 가속도 측정 및 온도 데이터를 캡처하는 작은 패치와 지속적인 광혈류량 측정(PPG) 및 가속도 측정 데이터를 측정하는 수정된 스마트워치를 가슴에 착용합니다.
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연구에 등록한 각 참가자에게 무선 웨어러블 디지털 장치(작은 패치, 수정된 시계, 전자 환자 보고 결과[ePRO] 기능이 있는 데이터 허브 스마트폰 포함)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 최대 7일까지 심박수의 사전 백신 접종 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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백신 접종 전 기준선에서 백신 접종 후 최대 7일까지의 호흡수 변화
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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백신 접종 후 최대 7일까지 체표면 온도의 백신 접종 전 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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백신 접종 후 7일까지 24시간당 총 수면 횟수의 백신 접종 전 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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백신 접종 전 기준선에서 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 변경 백신 접종 후 최대 7일까지 24시간당 총 시간(분)
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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디지털 바이오마커 수준의 백신 접종 전 기준선에서 백신 접종 후 최대 7일까지 변경
기간: 기준선, 최대 7일차
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기준선, 최대 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mRNA-CRID-002
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