Uso di sensori digitali indossabili dopo la vaccinazione con mRNA negli adulti
3 aprile 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Studio esplorativo per valutare l'uso di sensori digitali indossabili dopo la vaccinazione con mRNA in adulti sani
Lo scopo di questo studio è esplorare l'impatto fisiologico e comportamentale della risposta immunitaria ai vaccini dopo aver ricevuto vaccini sperimentali o approvati con acido ribonucleico messaggero (mRNA) utilizzando sensori medici indossabili, con il potenziale di stabilire un biomarcatore digitale della risposta vaccinale dovuta a stimolazione del sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verranno fornite apparecchiature per sensori medici indossabili e istruzioni all'inizio dello studio.
I partecipanti avranno accesso al supporto del dispositivo per tutto il periodo di studio.
I dispositivi medici wireless verranno applicati prima della vaccinazione nella concomitante sperimentazione sui vaccini sponsorizzata da Moderna al fine di stabilire una linea di base iniziale dei modelli fisiologici quotidiani dei partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai partecipanti arruolati nello studio multicentrico simultaneo sul vaccino sponsorizzato da Moderna verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo studio.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base alla loro contemporanea iscrizione alla sperimentazione del vaccino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a una sperimentazione clinica simultanea sul vaccino sponsorizzata da Moderna.
- Valutazione dello sperimentatore secondo cui il partecipante comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare l'uso dei sensori e il follow-up come delineato nel protocollo dello studio, comprese tutte le procedure.
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure come specificato nel protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica all'adesivo medico o altra storia di irritazione cutanea, che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di un dispositivo medico indossabile.
- Pelle rotta nel sito della posizione indossabile
- Pacemaker permanente impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di vaccini a mRNA
I partecipanti indosseranno 2 dispositivi durante il periodo di monitoraggio specificato.
Indosseranno sia un piccolo cerotto sul petto che acquisisce l'elettrocardiogramma continuo (ECG), l'accelerometria e i dati di temperatura, sia uno smartwatch modificato che misura i dati di fotopletismografia continua (PPG) e accelerometria.
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Dispositivi digitali indossabili wireless (inclusi un piccolo cerotto, un orologio modificato e uno smartphone datahub con capacità elettronica di esiti riferiti dal paziente [ePRO]) verranno forniti a ciascun partecipante arruolato nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale pre-vaccinazione della frequenza cardiaca fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
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Linea di base, fino al giorno 7
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Variazione rispetto al basale pre-vaccinazione della frequenza respiratoria fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
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Linea di base, fino al giorno 7
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Variazione rispetto al basale pre-vaccinazione della temperatura della superficie corporea fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
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Linea di base, fino al giorno 7
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Variazione dal basale pre-vaccinazione nel conteggio totale del sonno per 24 ore fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
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Linea di base, fino al giorno 7
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Variazione rispetto al basale pre-vaccinazione nell'attività fisica da moderata a intensa Minuti totali per 24 ore fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
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Linea di base, fino al giorno 7
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Variazione dal basale pre-vaccinazione nel livello di biomarcatore digitale fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
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Linea di base, fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-CRID-002
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