Zastosowanie cyfrowych czujników do noszenia po szczepieniu mRNA u dorosłych
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wykorzystania czujników cyfrowych do noszenia po szczepieniu mRNA u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest zbadanie fizjologicznego i behawioralnego wpływu odpowiedzi immunologicznej na szczepionki po otrzymaniu badanej lub zatwierdzonej szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) za pomocą nadających się do noszenia czujników medycznych, z możliwością ustanowienia cyfrowego biomarkera odpowiedzi na szczepionkę z powodu stymulacja układu odpornościowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku badania uczestnicy otrzymają sprzęt medyczny do noszenia oraz instrukcje.
Uczestnicy będą mieli dostęp do wsparcia urządzeń przez cały okres nauki.
Bezprzewodowe urządzenia medyczne zostaną zastosowane przed szczepieniem w równoległym badaniu szczepionki sponsorowanym przez firmę Moderna w celu ustalenia wstępnej linii bazowej codziennych wzorców fizjologicznych uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zapisani do wieloośrodkowego, równoczesnego badania szczepionki sponsorowanego przez firmę Moderna będą mieli możliwość zapisania się do tego badania.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie ich równoczesnej rejestracji w próbie szczepionki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany do równoczesnego badania klinicznego szczepionki sponsorowanego przez firmę Moderna.
- Ocena badacza, czy uczestnik rozumie i jest chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania zasad noszenia czujników i obserwacji zgodnie z protokołem badania, w tym wszystkimi procedurami.
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu, w tym na wszystkie oceny i procedury określone w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na przylepiec medyczny lub inna historia podrażnienia skóry, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do używania urządzenia medycznego do noszenia.
- Pęknięta skóra w miejscu noszenia
- Wszczepiony, stały rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy szczepionek mRNA
Uczestnicy będą nosić 2 urządzenia podczas określonego okresu monitorowania.
Będą nosić zarówno małą naszywkę na klatce piersiowej, która rejestruje ciągły elektrokardiogram (EKG), akcelerometrię i dane dotyczące temperatury, jak i zmodyfikowany smartwatch mierzący ciągłe dane fotopletyzmograficzne (PPG) i akcelerometryczne.
|
Bezprzewodowe urządzenia cyfrowe do noszenia (w tym mała łatka, zmodyfikowany zegarek i smartfon z bazą danych z funkcją elektronicznego raportowania wyników pacjentów [ePRO]) zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi biorącemu udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych sprzed szczepienia do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
|
Linia bazowa, do dnia 7
|
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych sprzed szczepienia do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
|
Linia bazowa, do dnia 7
|
|
Zmiana temperatury powierzchni ciała od wartości wyjściowych sprzed szczepienia do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
|
Linia bazowa, do dnia 7
|
|
Zmiana całkowitej liczby snu w ciągu 24 godzin do 7 dni po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowych sprzed szczepienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
|
Linia bazowa, do dnia 7
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego przed szczepieniem przy umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej Łączna liczba minut na 24 godziny do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
|
Linia bazowa, do dnia 7
|
|
Zmiana poziomu biomarkera cyfrowego w stosunku do poziomu sprzed szczepienia do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
|
Linia bazowa, do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-CRID-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .