Brug af bærbare digitale sensorer efter mRNA-vaccination hos voksne
3. april 2023 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Eksplorativ undersøgelse for at vurdere brugen af bærbare digitale sensorer efter mRNA-vaccination hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den fysiologiske og adfærdsmæssige påvirkning af immunresponset på vacciner efter modtagelse af forsøgs- eller godkendte messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner ved brug af bærbare medicinske sensorer, med potentialet til at etablere en digital biomarkør for vaccinerespons pga. stimulering af immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil få udleveret bærbart medicinsk sensorudstyr og instruktioner ved starten af undersøgelsen.
Deltagerne vil have adgang til enhedssupport i hele undersøgelsesperioden.
Det trådløse medicinske udstyr vil blive anvendt før vaccination i det samtidige Moderna-sponsorerede vaccineforsøg for at etablere en indledende baseline for deltagernes daglige fysiologiske mønstre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der er tilmeldt det multicenter, samtidige Moderna-sponsorerede vaccineforsøg vil få mulighed for at tilmelde sig denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive screenet for berettigelse baseret på deres samtidige tilmelding til vaccineforsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt et samtidig Moderna-sponsoreret klinisk vaccineforsøg.
- Investigator vurderer, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde brugen af sensorerne og opfølgning som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, inklusive alle procedurer.
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for medicinsk klæbemiddel eller anden historie med hudirritation, som efter efterforskerens mening kontraindikerer deres brug af et bærbart medicinsk udstyr.
- Brækket hud på stedet, hvor den kan bæres
- Implanteret, permanent pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modtagere af mRNA-vacciner
Deltagerne vil bære 2 enheder i den angivne overvågningsperiode.
De vil bære både et lille plaster på brystet, der fanger kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), accelerometri og temperaturdata, og et modificeret smartwatch, der måler kontinuerlig fotoplethysmografi (PPG) og accelerometridata.
|
Trådløse, bærbare digitale enheder (inklusive en lille patch, modificeret ur og datahub-smartphone med elektronisk Patient Reported Outcomes [ePRO]-funktion) vil blive leveret til hver deltager, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra før-vaccination baseline i hjertefrekvens op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
|
Ændring fra før-vaccination baseline i respirationsfrekvens op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
|
Ændring fra før-vaccination baseline i kropsoverfladetemperatur op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
|
Ændring fra før-vaccination baseline i det samlede antal søvn pr. 24 timer op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
|
Ændring fra før-vaccination baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet i alt minutter pr. 24 timer op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
|
Ændring fra før-vaccination baseline i digitalt biomarkørniveau op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-CRID-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .