Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bærbare digitale sensorer etter mRNA-vaksinasjon hos voksne

3. april 2023 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Utforskende studie for å vurdere bruken av bærbare digitale sensorer etter mRNA-vaksinasjon hos friske voksne

Formålet med denne studien er å utforske den fysiologiske og atferdsmessige påvirkningen av immunresponsen på vaksiner etter mottak av undersøkelses- eller godkjente messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner ved bruk av bærbare medisinske sensorer, med potensial til å etablere en digital biomarkør for vaksinerespons pga. stimulering av immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få utlevert bærbart medisinsk sensorutstyr og instruksjoner ved starten av studien. Deltakerne vil ha tilgang til enhetsstøtte gjennom hele studieperioden. De trådløse medisinske enhetene vil bli brukt før vaksinasjon i den samtidige Moderna-sponsede vaksineforsøket for å etablere en innledende baseline for deltakernes daglige fysiologiske mønstre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er registrert i den multisenter, samtidige Moderna-sponsede vaksinestudien vil få muligheten til å melde seg på denne studien. Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering basert på deres samtidige påmelding i vaksineforsøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i en samtidig Moderna-sponset klinisk vaksinestudie.
  • Etterforsker vurderer at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde bruken av sensorene og oppfølging som skissert i studieprotokollen, inkludert alle prosedyrer.
  • Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på medisinsk lim eller annen historie med hudirritasjon, som etter etterforskerens mening kontraindiserer bruken av et medisinsk utstyr som kan brukes.
  • Ødelagt hud på stedet der den kan bæres
  • Implantert, permanent pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mottakere av mRNA-vaksiner
Deltakerne vil bruke 2 enheter i løpet av den angitte overvåkingsperioden. De vil ha både en liten lapp på brystet som fanger opp kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), akselerometri og temperaturdata, og en modifisert smartklokke som måler kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) og akselerometridata.
Enhet: Trådløse bærbare digitale enheter
Trådløse digitale enheter (inkludert en liten lapp, modifisert klokke og datahub-smarttelefon med elektronisk pasientrapportert utfall [ePRO]-funksjon) vil bli gitt til hver deltaker som er registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline før vaksinasjon i hjertefrekvens opp til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7
Endring fra baseline før vaksinasjon i respirasjonsfrekvens opp til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7
Endring fra baseline før vaksinasjon i kroppsoverflatetemperatur opp til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7
Endring fra baseline før vaksinasjon i totalt antall søvn per 24 timer opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7
Endring fra baseline før vaksinasjon i moderat til kraftig fysisk aktivitet totalt minutter per 24 timer opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7
Endring fra baseline før vaksinasjon i digitalt biomarkørnivå opp til 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-CRID-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere