Použití nositelných digitálních senzorů po vakcinaci mRNA u dospělých
3. dubna 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Průzkumná studie k posouzení použití nositelných digitálních senzorů po vakcinaci mRNA u zdravých dospělých
Účelem této studie je prozkoumat fyziologický a behaviorální dopad imunitní odpovědi na vakcíny po obdržení zkoumaných nebo schválených vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) pomocí nositelných lékařských senzorů, s potenciálem vytvoření digitálního biomarkeru odpovědi na vakcínu v důsledku stimulace imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dostanou na začátku studie nositelné lékařské senzorové vybavení a instrukce.
Účastníci budou mít po celou dobu studie přístup k podpoře zařízení.
Bezdrátová zdravotnická zařízení budou aplikována před očkováním v souběžné studii vakcíny sponzorované Modernou, aby se stanovila počáteční základní linie denních fyziologických vzorců účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci zapsaní do multicentrické souběžné studie vakcíny sponzorované Modernou dostanou příležitost zapsat se do této studie.
U účastníků bude proveden screening na způsobilost na základě jejich souběžného zařazení do studie vakcíny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazena do souběžné klinické studie vakcíny sponzorované Modernou.
- Hodnocení zkoušejícího, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat nošení senzorů a následnou kontrolu, jak je uvedeno v protokolu studie, včetně všech postupů.
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů uvedených v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na lékařské lepidlo nebo jiná anamnéza podráždění kůže, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují jejich použití nositelného zdravotnického prostředku.
- Zlomená kůže v místě nositelného místa
- Implantovaný, permanentní kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci mRNA vakcín
Účastníci budou mít na sobě během stanovené doby sledování 2 zařízení.
Budou nosit jak malou náplast na hrudi, která zachycuje kontinuální elektrokardiogram (EKG), akcelerometrii a údaje o teplotě, tak upravené chytré hodinky měřící kontinuální fotopletysmografii (PPG) a akcelerometrická data.
|
Bezdrátová nositelná digitální zařízení (včetně malé náplasti, upravených hodinek a smartphonu datahub s možností elektronických výsledků hlášených pacientem [ePRO]) budou poskytnuta každému účastníkovi zařazenému do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty před očkováním do 7 dnů po očkování
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty před očkováním do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
|
Změna teploty tělesného povrchu oproti základní hodnotě před očkováním do 7 dnů po očkování
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
|
Změna celkového počtu spánku za 24 hodin až do 7 dnů po očkování oproti výchozí hodnotě před očkováním
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
|
Změna z výchozího stavu před očkováním střední na intenzivní fyzickou aktivitu celkem minut za 24 hodin do 7 dnů po očkování
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
|
Změna úrovně digitálního biomarkeru od výchozího stavu před vakcinací do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mRNA-CRID-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .