Verwendung tragbarer digitaler Sensoren nach mRNA-Impfung bei Erwachsenen
3. April 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Sondierungsstudie zur Bewertung der Verwendung tragbarer digitaler Sensoren nach mRNA-Impfung bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die physiologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der Immunantwort auf Impfstoffe nach Erhalt von Prüf- oder zugelassenen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffen unter Verwendung tragbarer medizinischer Sensoren zu untersuchen, mit dem Potenzial, einen digitalen Biomarker für die Impfstoffantwort zu etablieren Anregung des Immunsystems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie tragbare medizinische Sensorausrüstung und Anweisungen.
Die Teilnehmer haben während des gesamten Studienzeitraums Zugriff auf Gerätesupport.
Die drahtlosen medizinischen Geräte werden vor der Impfung in der gleichzeitigen, von Moderna gesponserten Impfstoffstudie angewendet, um eine erste Grundlinie der täglichen physiologischen Muster der Teilnehmer zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die an der multizentrischen, gleichzeitig von Moderna gesponserten Impfstoffstudie teilnehmen, erhalten die Möglichkeit, sich für diese Studie anzumelden.
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer gleichzeitigen Registrierung für die Impfstoffstudie auf ihre Eignung hin überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in eine gleichzeitige, von Moderna gesponserte klinische Impfstoffstudie.
- Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Teilnehmer versteht und willens und körperlich in der Lage ist, das Tragen der Sensoren und die Nachsorge, wie im Studienprotokoll beschrieben, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten.
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, einschließlich aller Bewertungen und Verfahren, wie im Studienprotokoll angegeben, erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf medizinisches Klebemittel oder andere Vorgeschichte von Hautreizungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines tragbaren medizinischen Geräts kontraindizieren.
- Gebrochene Haut an der Stelle des tragbaren Standorts
- Implantierter, permanenter Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Empfänger von mRNA-Impfstoffen
Die Teilnehmer tragen während des festgelegten Überwachungszeitraums 2 Geräte.
Sie tragen sowohl einen kleinen Patch auf der Brust, der kontinuierliche Elektrokardiogramm- (EKG-), Beschleunigungs- und Temperaturdaten erfasst, als auch eine modifizierte Smartwatch, die kontinuierliche Photoplethysmographie- (PPG) und Beschleunigungsdaten misst.
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Drahtlose, tragbare digitale Geräte (einschließlich eines kleinen Pflasters, einer modifizierten Uhr und eines Datahub-Smartphones mit elektronischer ePRO-Funktion (Patient Reported Outcomes)) werden jedem an der Studie teilnehmenden Teilnehmer zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert vor der Impfung bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
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Grundlinie, bis Tag 7
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert vor der Impfung bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
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Grundlinie, bis Tag 7
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Veränderung der Körperoberflächentemperatur gegenüber dem Ausgangswert vor der Impfung bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
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Grundlinie, bis Tag 7
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Veränderung der Gesamtschlafzahl pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert vor der Impfung bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
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Grundlinie, bis Tag 7
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Änderung vom Ausgangswert vor der Impfung bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität Gesamtminuten pro 24 Stunden bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
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Grundlinie, bis Tag 7
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Änderung des digitalen Biomarker-Levels gegenüber dem Ausgangswert vor der Impfung bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
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Grundlinie, bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-CRID-002
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