과체중 또는 비만에서 경구 세마글루타이드의 효능 (OSO)
과체중 또는 비만에서 경구용 세마글루타이드의 효능 : 무작위 대조 시험(OSO 연구 - 비만에 대한 경구용 세마글루타이드)
스크리닝 후 적격한 모든 참가자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 블록 무작위화(블록 크기 4 및 6)에 의해 두 그룹(그룹 1 및 2)으로 무작위화됩니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않은 개인에 의해 수행됩니다.
두 그룹의 참가자는 저칼로리 식단(당시 추정 에너지 소비량 대비 하루 500kcal 부족)과 신체 활동 증가(주당 150분 신체 활동, 걷기와 같은). 식이 요법과 활동 모두 일기나 스마트폰 응용 프로그램 또는 기타 도구를 사용하여 매일 기록하고 상담 세션 중에 검토했습니다. 그룹 1의 참가자도 식이요법 및 운동과 함께 경구용 세마글루타이드를 투여받습니다. 치료는 3 mg 1일 1회 용량으로 시작됩니다. 용량은 환자의 내약성에 따라 2~4주 간격으로 7mg으로 증량한 다음 하루 최대 14mg으로 증량합니다. 용량 증량 일정은 위장관 부작용을 줄이기 위해 사용됩니다. 확대 및 후속 조치 동안 참가자는 위장 불만(메스꺼움, 구토)에 대해 평가됩니다. 원하는 용량에 도달하면 부작용 문제로 인해 감소가 정당화되지 않는 한 환자는 일일 최대 14mg 용량을 유지합니다. 이러한 경우 조사관은 증상이 해결되거나 감소되면 복용량을 다시 늘릴 것입니다. 경구 세마글루타이드의 흡수는 위의 음식과 체액에 의해 영향을 받으므로 경구 세마글루타이드를 투여받는 환자는 각 정제를 최대 120mL의 물과 함께 복용하도록 지시됩니다. 아침, 공복 상태, 하루의 첫 식사 최소 30분 전. 상담은 연구가 완료될 때까지 방문/전화 연락을 통해 4주마다 영양사 또는 유사한 자격을 갖춘 의료 전문가가 수행합니다. 참가자는 평가를 위해 28주 말에 병원을 직접 방문해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rakesh Kalapala, MD DNB
- 전화번호: 9989211034
- 이메일: drkalpala@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anudeep Katrevula, MD DM
- 전화번호: 9786025221
- 이메일: anudeep.k65@gmail.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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연락하다:
- Rakesh Kalapala, MD DNB
- 전화번호: 9989211034
- 이메일: drkalpala@gmail.com
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연락하다:
- Anudeep Katrevula, MD DM
- 전화번호: 9786025221
- 이메일: anudeep.k65@gmail.com
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부수사관:
- Chandana Merugu, MD DM
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수석 연구원:
- Rakesh Kalapala, MD DNB
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부수사관:
- Anudeep Katrevula, MD DNB
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수석 연구원:
- Pratik Chhabra, MD
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부수사관:
- Anand V Kulkarni, MD DM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 30 이상 또는 BMI 27 이상 중 하나 이상의 치료 또는 치료되지 않은 체중 관련 공존 조건(즉, 당뇨병 전증, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환)이 있는 두 성별의 연속 동의 환자 .
제외 기준:
• 진성 당뇨병
- 몰당 48mmol(6.5%) 이상의 당화혈색소 수준,
- 만성 췌장염의 병력
- 등록 전 180일 이내의 급성 췌장염
- 이전 수술 비만 치료
- 등록 전 90일 이내에 항비만 약물 사용
- 임신과 임신 계획
- 알려진 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트+운동+경구 세마글루타이드
참가자는 저칼로리 식단 및 신체 활동(걷기와 같은 신체 활동 주당 150분)에 대한 개별 상담을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 식이요법 및 운동과 함께 경구용 세마글루타이드 약물을 투여받게 됩니다.
치료는 3 mg 1일 1회 용량으로 시작됩니다.
증상(메스꺼움, 구토, 변비 등)에 따라 2~4주 간격으로 7mg으로 증량한 다음 하루 최대 14mg까지 증량합니다.
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실험군 참가자는 식이요법 및 운동과 함께 경구용 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
치료는 3 mg 1일 1회 용량으로 시작됩니다.
용량은 환자의 내약성에 따라 2~4주 간격으로 7mg으로 증량한 다음 하루 최대 14mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 다이어트+운동
이 그룹의 참가자는 저칼로리 다이어트 및 신체 활동 증가(주당 150분 걷기 등 신체 활동)에 대한 개별 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 일곱 달
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기준선에서 5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
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일곱 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28주까지의 체중 변화 백분율
기간: 0주차 ~ 28주차
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체중의 백분율 변화는 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
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0주차 ~ 28주차
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10% 이상의 체중 감소 달성 (예/아니오)
기간: 베이스라인(0주)부터 치료 종료(28주)까지 ]
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참가자 수
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베이스라인(0주)부터 치료 종료(28주)까지 ]
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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cm 단위로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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kg/m^2 단위로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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mmHg로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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mmHg로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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공복 혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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기준선에 대한 비율
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기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: chandana merugu, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- 연구 책임자: pratik chhabra, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- 수석 연구원: Rakesh kalapala, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- 연구 의자: Nitin Jagtap, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- 연구 의자: Anand V Kulkarni, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- 연구 의자: Anudeep Katrevula, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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