Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral Semaglutid ved overvægt eller fedme (OSO)

18. juli 2022 opdateret af: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten af ​​oralt semaglutid ved overvægt eller fedme: Randomiseret kontrolleret forsøg (OSO-undersøgelse - Oral semaglutid mod fedme)

Alle de berettigede deltagere efter screening vil blive randomiseret i to grupper (Gruppe 1 og 2) ved blokrandomisering (blokstørrelse på 4 og 6) ved hjælp af computergenereret tilfældigt tal. Randomisering udføres af den person, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Deltagerne i begge grupper vil modtage individuelle rådgivningssessioner for at hjælpe dem med at holde sig til en diæt med reduceret kalorieindhold (500 kcal underskud pr. dag i forhold til det anslåede energiforbrug på det tidspunkt) og øget fysisk aktivitet (med 150 minutters fysisk aktivitet om ugen, såsom at gå). Både kost og aktivitet vil blive registreret dagligt i en dagbog eller ved brug af en smartphone-applikation eller andre værktøjer og blev gennemgået under rådgivningssessioner. Deltagerne i gruppe 1 får også oral Semaglutid sammen med kost og motion. Behandlingen påbegyndes med en dosis på 3 mg én gang dagligt. Dosis øges til 7 mg og derefter maksimalt 14 mg dagligt i 2-4 ugers interval baseret på patientens tolerance. Dosiseskaleringsplan vil blive brugt til at mindske de gastrointestinale bivirkninger. Deltagerne vil blive vurderet for gastrointestinale plager (kvalme, opkastning) under optrapning og opfølgning. Når den ønskede dosis er opnået, vil patienten forblive på den maksimale 14 mg daglige dosis, medmindre en reduktion var berettiget på grund af problemer med bivirkninger. I sådanne tilfælde vil efterforskerne øge dosis igen, når symptomerne er forsvundet eller formindsket. Absorptionen af ​​oral Semaglutid påvirkes af mad og væske i maven, derfor vil patienter, der får oral Semaglutid, blive instrueret i at tage hver tablet med op til 120 ml vand om morgenen i fastende tilstand og minimum 30 min før dagens første måltid. Rådgivning vil blive foretaget af en diætist eller en lignende kvalificeret sundhedsperson hver 4. uge via besøg/telefonkontakter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne skal fysisk besøge hospitalet efter 28 uger til vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chandana Merugu, MD DM
        • Ledende efterforsker:
          • Rakesh Kalapala, MD DNB
        • Underforsker:
          • Anudeep Katrevula, MD DNB
        • Ledende efterforsker:
          • Pratik Chhabra, MD
        • Underforsker:
          • Anand V Kulkarni, MD DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive samtykkende patienter af begge køn med enten et BMI på 30 eller højere eller et BMI på 27 eller derover med en eller flere behandlede eller ubehandlede vægtrelaterede sameksisterende tilstande (dvs. prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom) .

Ekskluderingskriterier:

  • • Diabetes mellitus

    • Et glykeret hæmoglobinniveau på 48 mmol pr. mol (6,5%) eller mere,
    • En historie med kronisk pancreatitis
    • Akut pancreatitis inden for 180 dage før indskrivning
    • Tidligere kirurgisk fedmebehandling
    • Brug af antifedmemedicin inden for 90 dage før tilmelding
    • Graviditet og planlægning af graviditet
    • Kendt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost+motion+oral semaglutid
Deltagerne vil modtage individuelle rådgivningssessioner for diæt med reduceret kalorieindhold og fysisk aktivitet (med 150 minutters fysisk aktivitet om ugen, såsom gang). Deltagerne i denne gruppe vil modtage oralt Semaglutid-lægemiddel sammen med diæt og motion. Behandlingen påbegyndes med en dosis på 3 mg én gang dagligt. Dosis øges til 7 mg og derefter maksimalt 14 mg dagligt i 2-4 ugers interval baseret på dine symptomer (kvalme, opkastning, forstoppelse osv.)
Medicin: oral semaglutid
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage oral Semaglutid sammen med diæt og motion. Behandlingen påbegyndes med en dosis på 3 mg én gang dagligt. Dosis øges til 7 mg og derefter maksimalt 14 mg dagligt i 2-4 ugers interval baseret på patientens tolerance.
Andre navne:
  • Rybelsus tablet
Ingen indgriben: Kost+motion
Deltagerne i denne gruppe vil modtage individuelle rådgivningssessioner for diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet (med 150 minutters fysisk aktivitet om ugen, såsom gang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår en reduktion i kropsvægt på 5 % eller mere fra baseline
Tidsramme: syv måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår en reduktion i kropsvægt på 5 % eller mere fra baseline
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 28
Tidsramme: Uge 0 til uge 28
Den procentvise ændring i kropsvægt vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Uge 0 til uge 28
Opnåelse af kropsvægtreduktion større end eller lig med 10 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)]
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)]
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
målt i cm
baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
målt i kg/m^2
baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
målt i mmHg
baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
målt i mmHg
baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Forhold til baseline
baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Studiestol: chandana merugu, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Studieleder: pratik chhabra, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Ledende efterforsker: Rakesh kalapala, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Studiestol: Nitin Jagtap, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Studiestol: Anand V Kulkarni, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Studiestol: Anudeep Katrevula, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG/IEC-BH@R 27 /05.2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individers identitet vil ikke blive afsløret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner