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Efficacia di Semaglutide orale in sovrappeso o obesità (OSO)

18 luglio 2022 aggiornato da: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Efficacia di Semaglutide orale in sovrappeso o obesità: studio controllato randomizzato (studio OSO - Semaglutide orale per l'obesità)

Tutti i partecipanti idonei dopo lo screening verranno randomizzati in due gruppi (Gruppo 1 e 2) mediante randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco di 4 e 6) utilizzando un numero casuale generato dal computer. La randomizzazione viene eseguita dall'individuo non coinvolto nello studio.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno sessioni di consulenza individuale per aiutarli ad aderire a una dieta ipocalorica (deficit di 500 kcal al giorno rispetto al dispendio energetico stimato al momento) e una maggiore attività fisica (con 150 minuti a settimana di attività fisica, come camminare). Sia la dieta che l'attività saranno registrate quotidianamente in un diario o utilizzando un'applicazione per smartphone o altri strumenti e sono state riviste durante le sessioni di consulenza. I partecipanti al gruppo 1 ricevono anche Semaglutide orale insieme a dieta ed esercizio fisico. Il trattamento sarà iniziato con la dose di 3 mg una volta al giorno. La dose sarà aumentata a 7 mg e quindi a un massimo di 14 mg al giorno a intervalli di 2-4 settimane in base alla tolleranza del paziente. Il programma di aumento della dose verrà utilizzato per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali. I partecipanti saranno valutati per disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) durante l'escalation e il follow-up. Una volta raggiunta la dose desiderata, il paziente rimarrà alla dose giornaliera massima di 14 mg a meno che non sia stata giustificata una riduzione a causa di problemi con effetti collaterali. In tali casi, i ricercatori aumenteranno nuovamente la dose una volta che i sintomi si saranno risolti o diminuiti. al mattino, a digiuno, e almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. La consulenza verrà effettuata da un dietologo o da un professionista sanitario qualificato simile ogni 4 settimane tramite visite/contatti telefonici fino al completamento dello studio. I partecipanti devono visitare fisicamente l'ospedale alla fine delle 28 settimane per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chandana Merugu, MD DM
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Kalapala, MD DNB
        • Sub-investigatore:
          • Anudeep Katrevula, MD DNB
        • Investigatore principale:
          • Pratik Chhabra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anand V Kulkarni, MD DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi consenzienti di entrambi i sessi con un BMI di 30 o superiore o un BMI di 27 o superiore con una o più condizioni coesistenti correlate al peso trattate o non trattate (ad esempio, prediabete, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari) .

Criteri di esclusione:

  • • Diabete mellito

    • Un livello di emoglobina glicata di 48 mmol per mole (6,5%) o superiore,
    • Una storia di pancreatite cronica
    • Pancreatite acuta entro 180 giorni prima dell'arruolamento
    • Precedente trattamento chirurgico dell'obesità
    • Uso di farmaci antiobesità entro 90 giorni prima dell'arruolamento
    • Gravidanza e pianificazione della gravidanza
    • Malignità nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta+esercizio+semaglutide orale
I partecipanti riceveranno sessioni di consulenza individuale per la dieta ipocalorica e l'attività fisica (con 150 minuti a settimana di attività fisica, come camminare). I partecipanti a questo gruppo riceveranno il farmaco Semaglutide orale insieme a dieta ed esercizio fisico. Il trattamento sarà iniziato con la dose di 3 mg una volta al giorno. La dose sarà aumentata a 7 mg e poi a un massimo di 14 mg al giorno a intervalli di 2-4 settimane in base ai sintomi (nausea, vomito, costipazione ecc.)
Droga: semaglutide orale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno Semaglutide orale insieme a dieta ed esercizio fisico. Il trattamento sarà iniziato con la dose di 3 mg una volta al giorno. La dose sarà aumentata a 7 mg e quindi a un massimo di 14 mg al giorno a intervalli di 2-4 settimane in base alla tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • Tavoletta di Rybelso
Nessun intervento: Dieta+esercizio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di consulenza individuale per una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica (con 150 minuti a settimana di attività fisica, come camminare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: sette mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5% rispetto al basale
sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
La variazione percentuale del peso corporeo verrà confrontata tra due gruppi.
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Raggiungimento della riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 10% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)]
Conteggio dei partecipanti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)]
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
misurato cm
dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
misurato in kg/m^2
dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
misurato in mmHg
dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
misurato in mmHg
dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Variazione dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Rapporto rispetto al basale
dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: chandana merugu, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Direttore dello studio: pratik chhabra, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Investigatore principale: Rakesh kalapala, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Cattedra di studio: Nitin Jagtap, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Cattedra di studio: Anand V Kulkarni, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Cattedra di studio: Anudeep Katrevula, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIG/IEC-BH@R 27 /05.2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'identità delle persone non sarà divulgata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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