Eficacia de la semaglutida oral en sobrepeso u obesidad (OSO)

Todos los participantes elegibles después de la selección serán aleatorizados en dos grupos (Grupo 1 y 2) por aleatorización en bloques (tamaño de bloque de 4 y 6) utilizando números aleatorios generados por computadora. La aleatorización la realiza el individuo que no participa en el estudio.

Los participantes de ambos grupos recibirán sesiones de asesoramiento individual para ayudarles a seguir una dieta hipocalórica (déficit de 500 kcal al día respecto al gasto energético estimado en ese momento) y un aumento de la actividad física (con 150 minutos semanales de actividad física, como caminar). Tanto la dieta como la actividad se registrarán diariamente en un diario o mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente u otras herramientas y se revisarán durante las sesiones de asesoramiento. Los participantes del grupo 1 también reciben semaglutida oral junto con dieta y ejercicio. El tratamiento se iniciará con la dosis de 3 mg una vez al día. La dosis se aumentará a 7 mg y luego a un máximo de 14 mg por día en un intervalo de 2 a 4 semanas según la tolerancia del paciente. Se utilizará un programa de escalada de dosis para disminuir los efectos secundarios gastrointestinales. Los participantes serán evaluados por molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos) durante la intensificación y el seguimiento. Una vez que se alcanza la dosis deseada, el paciente permanecerá en la dosis diaria máxima de 14 mg a menos que se justifique una reducción debido a problemas con los efectos secundarios. En tales casos, los investigadores volverán a aumentar la dosis una vez que los síntomas se resuelvan o disminuyan. La absorción de Semaglutida oral se ve afectada por los alimentos y los líquidos en el estómago, por lo que se indicará a los pacientes que reciben Semaglutida oral que tomen cada comprimido con hasta 120 ml de agua. por la mañana, en ayunas, y un mínimo de 30 min antes de la primera comida del día. El asesoramiento estará a cargo de un dietista o un profesional de la salud calificado similar cada 4 semanas a través de visitas/contactos telefónicos hasta la finalización del estudio. Los participantes deben visitar físicamente el hospital al final de las 28 semanas para su evaluación.