Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního semaglutidu u nadváhy nebo obezity (OSO)

18. července 2022 aktualizováno: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Účinnost perorálního semaglutidu u nadváhy nebo obezity: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie OSO – Orální semaglutid pro obezitu)

Všichni způsobilí účastníci po screeningu budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina 1 a 2) náhodným výběrem bloků (velikost bloku 4 a 6) pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Randomizaci provádí jedinec, který není zapojen do studie.

Účastníci v obou skupinách obdrží individuální poradenská sezení, která jim pomohou dodržovat nízkokalorickou dietu (deficit 500 kcal za den v poměru k energetickému výdeji odhadovanému v té době) a zvýšenou fyzickou aktivitu (se 150 minutami fyzické aktivity týdně, jako je chůze). Strava i aktivita budou denně zaznamenávány do deníku nebo pomocí aplikace pro chytré telefony či jiných nástrojů a byly přezkoumány během poradenských sezení. Účastníci ve skupině 1 také dostávají orální Semaglutid spolu s dietou a cvičením. Léčba bude zahájena dávkou 3 mg jednou denně. Dávka bude zvýšena na 7 mg a poté maximálně na 14 mg denně v intervalu 2-4 týdnů na základě tolerance pacienta. Ke snížení gastrointestinálních vedlejších účinků bude použito schéma eskalace dávky. Účastníci budou během eskalace a sledování hodnoceni na gastrointestinální potíže (nauzea, zvracení). Jakmile je dosaženo požadované dávky, pacient zůstane na maximální denní dávce 14 mg, pokud nebylo zaručeno snížení kvůli problémům s vedlejšími účinky. V takových případech zkoušející znovu zvýší dávku, jakmile symptomy odezní nebo se zmírní. Absorpce perorálního Semaglutidu je ovlivněna potravou a tekutinou v žaludku, proto budou pacienti užívající perorální Semaglutid instruováni, aby každou tabletu zapíjeli až 120 ml vody. ráno, nalačno a minimálně 30 minut před prvním jídlem dne. Poradenství bude prováděno dietologem nebo podobným kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem každý 4. týden prostřednictvím návštěv/telefonických kontaktů až do ukončení studie. Účastníci musí fyzicky navštívit nemocnici na konci 28 týdnů k posouzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chandana Merugu, MD DM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Kalapala, MD DNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anudeep Katrevula, MD DNB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratik Chhabra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anand V Kulkarni, MD DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí souhlasní pacienti obou pohlaví s BMI 30 nebo vyšším nebo BMI 27 nebo vyšším s jedním nebo více současně léčenými nebo neléčenými stavy souvisejícími s hmotností (tj. prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění) .

Kritéria vyloučení:

  • • Diabetes mellitus

    • Hladina glykovaného hemoglobinu 48 mmol na mol (6,5 %) nebo vyšší,
    • Chronická pankreatitida v anamnéze
    • Akutní pankreatitida do 180 dnů před zařazením
    • Předchozí chirurgická léčba obezity
    • Užívání léků proti obezitě do 90 dnů před zařazením
    • Těhotenství a plánování těhotenství
    • Známá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta+cvičení+orální semaglutid
Účastníci obdrží individuální poradenská sezení pro nízkokalorickou dietu a fyzickou aktivitu (se 150 minutami týdně fyzické aktivity, jako je chůze). Účastníci této skupiny dostanou perorální lék Semaglutide spolu s dietou a cvičením. Léčba bude zahájena dávkou 3 mg jednou denně. Dávka bude zvýšena na 7 mg a poté maximálně na 14 mg denně v intervalu 2-4 týdnů na základě vašich příznaků (nevolnost, zvracení, zácpa atd.)
Lék: orální semaglutid
Účastníci experimentální skupiny dostanou orální semaglutid spolu s dietou a cvičením. Léčba bude zahájena dávkou 3 mg jednou denně. Dávka bude zvýšena na 7 mg a poté maximálně na 14 mg denně v intervalu 2-4 týdnů na základě tolerance pacienta.
Ostatní jména:
  • Tableta Rybelsus
Žádný zásah: Dieta+cvičení
Účastníci této skupiny obdrží individuální poradenská sezení pro nízkokalorickou dietu a zvýšenou fyzickou aktivitu (se 150 minutami týdně fyzické aktivity, jako je chůze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: sedm měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více oproti výchozí hodnotě
sedm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 28. týdne
Časové okno: Týden 0 až týden 28
Procentuální změna tělesné hmotnosti bude porovnána mezi dvěma skupinami.
Týden 0 až týden 28
Dosažení snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 10 % (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (28. týden)]
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (28. týden)]
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
měřeno v cm
výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
měřeno v kg/m^2
výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
měřeno v mmHg
výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
měřeno v mmHg
výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Poměr k základní linii
výchozí stav (0. týden) do konce léčby (28. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: chandana merugu, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Ředitel studie: pratik chhabra, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh kalapala, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Studijní židle: Nitin Jagtap, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Studijní židle: Anand V Kulkarni, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
  • Studijní židle: Anudeep Katrevula, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIG/IEC-BH@R 27 /05.2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Totožnost jednotlivců nebude zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit