Skuteczność doustnego semaglutydu w nadwadze lub otyłości (OSO)
Skuteczność doustnego semaglutydu w leczeniu nadwagi lub otyłości: randomizowane badanie kontrolowane (badanie OSO – doustny semaglutyd w leczeniu otyłości)
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy po selekcji zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (Grupa 1 i 2) poprzez randomizację blokową (wielkość bloku 4 i 6) przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Randomizacja jest przeprowadzana przez osobę nieuczestniczącą w badaniu.
Uczestnicy obu grup otrzymają indywidualne konsultacje, które pomogą im w przestrzeganiu diety niskokalorycznej (deficyt 500 kcal dziennie w stosunku do szacowanego wówczas wydatku energetycznego) oraz wzmożonej aktywności fizycznej (150 minut tygodniowo na aktywność fizyczną, jak chodzenie). Zarówno dieta, jak i aktywność będą rejestrowane codziennie w dzienniku lub za pomocą aplikacji na smartfona lub innych narzędzi i były przeglądane podczas sesji doradczych. Uczestnicy w grupie 1 również otrzymują doustnie semaglutyd wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Leczenie należy rozpocząć od dawki 3 mg raz na dobę. Dawka zostanie zwiększona do 7 mg, a następnie maksymalnie do 14 mg na dobę w odstępach 2-4 tygodni w zależności od tolerancji pacjenta. Schemat zwiększania dawki zostanie zastosowany w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty) podczas eskalacji i obserwacji. Po osiągnięciu pożądanej dawki pacjent będzie nadal stosował maksymalną dawkę dobową 14 mg, chyba że jej zmniejszenie było uzasadnione ze względu na problemy z działaniami niepożądanymi. W takich przypadkach badacze ponownie zwiększą dawkę po ustąpieniu lub zmniejszeniu objawów. Na wchłanianie doustnego Semaglutydu wpływa pokarm i płyn w żołądku, dlatego pacjenci otrzymujący doustnie Semaglutyd zostaną poinstruowani, aby przyjmować każdą tabletkę z maksymalnie 120 ml wody rano, na czczo i minimum 30 min przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Poradnictwo będzie udzielane przez dietetyka lub podobnie wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia co 4 tygodnie poprzez wizyty/kontakty telefoniczne aż do zakończenia badania. Uczestnicy muszą fizycznie odwiedzić szpital pod koniec 28 tygodni w celu oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rakesh Kalapala, MD DNB
- Numer telefonu: 9989211034
- E-mail: drkalpala@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anudeep Katrevula, MD DM
- Numer telefonu: 9786025221
- E-mail: anudeep.k65@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Kontakt:
- Rakesh Kalapala, MD DNB
- Numer telefonu: 9989211034
- E-mail: drkalpala@gmail.com
-
Kontakt:
- Anudeep Katrevula, MD DM
- Numer telefonu: 9786025221
- E-mail: anudeep.k65@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Chandana Merugu, MD DM
-
Główny śledczy:
- Rakesh Kalapala, MD DNB
-
Pod-śledczy:
- Anudeep Katrevula, MD DNB
-
Główny śledczy:
- Pratik Chhabra, MD
-
Pod-śledczy:
- Anand V Kulkarni, MD DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni wyrażający zgodę pacjenci obojga płci z BMI 30 lub większym lub BMI 27 lub większym z jednym lub więcej leczonymi lub nieleczonymi współistniejącymi schorzeniami związanymi z masą ciała (tj. Stan przedcukrzycowy, nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba układu krążenia) .
Kryteria wyłączenia:
• Cukrzyca
- Poziom hemoglobiny glikowanej 48 mmol na mol (6,5%) lub wyższy,
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 180 dni przed włączeniem
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
- Stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Ciąża i planowanie ciąży
- Znany nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta+ćwiczenia+doustny semaglutyd
Uczestnicy otrzymają indywidualne sesje doradcze dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i aktywności fizycznej (150 minut tygodniowo na aktywność fizyczną, taką jak spacer).
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustny lek Semaglutyd wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 3 mg raz na dobę.
Dawka zostanie zwiększona do 7 mg, a następnie maksymalnie do 14 mg na dobę w odstępach 2-4 tygodni w zależności od objawów (nudności, wymioty, zaparcia itp.)
|
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają doustnie semaglutyd wraz z dietą i ćwiczeniami.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 3 mg raz na dobę.
Dawka zostanie zwiększona do 7 mg, a następnie maksymalnie do 14 mg na dobę w odstępach 2-4 tygodni w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Dieta + ćwiczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają indywidualne sesje doradcze dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej (150 minut tygodniowo na aktywność fizyczną, taką jak spacer).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała o 5% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała o 5% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
|
siedem miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 28
|
Procentowa zmiana masy ciała zostanie porównana między dwiema grupami.
|
Tydzień 0 do tygodnia 28
|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała większej lub równej 10% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 28)]
|
Liczba uczestników
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 28)]
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
mierzone w cm
|
od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
mierzone w kg/m^2
|
od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
mierzone w mmHg
|
od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
mierzone w mmHg
|
od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
Stosunek do linii bazowej
|
od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: chandana merugu, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Dyrektor Studium: pratik chhabra, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Główny śledczy: Rakesh kalapala, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Krzesło do nauki: Nitin Jagtap, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Krzesło do nauki: Anand V Kulkarni, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Krzesło do nauki: Anudeep Katrevula, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIG/IEC-BH@R 27 /05.2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .