Oraalisen semaglutidin teho ylipainossa tai liikalihavuudessa (OSO)
Oraalisen semaglutidin tehokkuus ylipainossa tai liikalihavuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OSO-tutkimus – Oraalinen semaglutidi liikalihavuuden hoitoon)
Kaikki kelvolliset osallistujat seulonnan jälkeen satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmät 1 ja 2) lohkosatunnaistuksella (lohkokoot 4 ja 6) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukua. Satunnaistuksen suorittaa henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Molempien ryhmien osallistujat saavat henkilökohtaisia neuvontaistuntoja, jotka auttavat heitä noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota (500 kcal vaje päivässä suhteessa arvioituun energiankulutukseen) ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta (150 minuuttia viikossa, kuten kävely). Sekä ruokavalio että aktiivisuus kirjataan päivittäin päiväkirjaan tai älypuhelinsovelluksen tai muiden työkalujen avulla, ja niitä tarkistetaan neuvonnassa. Ryhmän 1 osallistujat saavat myös suun kautta otettavaa semaglutidia ruokavalion ja liikunnan ohella. Hoito aloitetaan 3 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa. Annosta nostetaan 7 mg:aan ja sen jälkeen enintään 14 mg:aan vuorokaudessa 2–4 viikon välein potilaan sietokyvyn perusteella. Annoksen nostoaikataulua käytetään ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten vähentämiseen. Osallistujilta arvioidaan maha-suolikanavan vaivoja (pahoinvointia, oksentelua) eskaloinnin ja seurannan aikana. Kun haluttu annos on saavutettu, potilas jatkaa suurimmassa 14 mg:n vuorokausiannoksessa, ellei pienentäminen ole perusteltua sivuvaikutuksiin liittyvien ongelmien vuoksi. Tällaisissa tapauksissa tutkijat nostavat annosta uudelleen, kun oireet ovat hävinneet tai vähentyneet. Suun kautta otettavan Semaglutidin imeytymiseen vaikuttaa ruoka ja neste mahassa, joten suun kautta otettavaa Semaglutidea saavia potilaita neuvotaan ottamaan jokainen tabletti enintään 120 ml:n kanssa vettä. aamulla paastotilassa ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa. Neuvonnan suorittaa ravitsemusterapeutti tai vastaavan pätevyyden omaava terveydenhuollon ammattilainen joka 4. viikko vierailujen/puhelinyhteyksien kautta tutkimuksen valmistumiseen saakka. Osallistujien on vierailtava fyysisesti sairaalassa 28 viikon lopussa arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rakesh Kalapala, MD DNB
- Puhelinnumero: 9989211034
- Sähköposti: drkalpala@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anudeep Katrevula, MD DM
- Puhelinnumero: 9786025221
- Sähköposti: anudeep.k65@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Kalapala, MD DNB
- Puhelinnumero: 9989211034
- Sähköposti: drkalpala@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anudeep Katrevula, MD DM
- Puhelinnumero: 9786025221
- Sähköposti: anudeep.k65@gmail.com
-
Alatutkija:
- Chandana Merugu, MD DM
-
Päätutkija:
- Rakesh Kalapala, MD DNB
-
Alatutkija:
- Anudeep Katrevula, MD DNB
-
Päätutkija:
- Pratik Chhabra, MD
-
Alatutkija:
- Anand V Kulkarni, MD DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset molempia sukupuolia olevat potilaat, joiden BMI on 30 tai suurempi tai BMI 27 tai suurempi ja joilla on yksi tai useampi hoidettu tai hoitamaton painoon liittyvä sairaus (esim. esidiabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairaus) .
Poissulkemiskriteerit:
• Diabetes mellitus
- glykoituneen hemoglobiinin taso 48 mmol/mooli (6,5 %) tai suurempi,
- Kroonisen haimatulehduksen historia
- Akuutti haimatulehdus 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi kirurginen liikalihavuuden hoito
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaus ja raskauden suunnittelu
- Tunnettu pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + liikunta + suun semaglutidi
Osallistujat saavat henkilökohtaisia neuvontaistuntoja vähäkalorisesta ruokavaliosta ja liikunnasta (150 minuuttia viikossa fyysistä aktiivisuutta, kuten kävelyä).
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta otettavaa Semaglutidi-lääkettä ruokavalion ja liikunnan ohella.
Hoito aloitetaan 3 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Annosta nostetaan 7 mg:aan ja sen jälkeen enintään 14 mg:aan päivässä 2-4 viikon välein oireidesi mukaan (pahoinvointi, oksentelu, ummetus jne.)
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat suun kautta otettavaa semaglutidia ruokavalion ja liikunnan ohella.
Hoito aloitetaan 3 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Annosta nostetaan 7 mg:aan ja sen jälkeen enintään 14 mg:aan vuorokaudessa 2–4 viikon välein potilaan sietokyvyn perusteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ruokavalio + liikunta
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisia neuvontaistuntoja vähäkalorisesta ruokavaliosta ja lisääntyneestä liikunnasta (150 minuuttia viikossa fyysistä aktiivisuutta, kuten kävelyä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa 5 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa 5 % tai enemmän lähtötasosta
|
seitsemän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 28
|
Ruumiinpainon prosentuaalista muutosta verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Viikko 0 - viikko 28
|
|
Kehon painonpudotuksen saavuttaminen vähintään 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)]
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)]
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
mitattuna cm
|
lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
mitattuna kg/m^2
|
lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
mitattuna mmHg
|
lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
mitattuna mmHg
|
lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
Suhde lähtötasoon
|
lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: chandana merugu, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Opintojohtaja: pratik chhabra, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Päätutkija: Rakesh kalapala, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Opintojen puheenjohtaja: Nitin Jagtap, MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Opintojen puheenjohtaja: Anand V Kulkarni, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
- Opintojen puheenjohtaja: Anudeep Katrevula, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG/IEC-BH@R 27 /05.2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .