중국 신부전 환자의 고칼륨혈증 치료를 위한 경구용 수지의 안전성 (SCRUTINIZE)
신부전이 있는 중국 환자의 고칼륨혈증 치료를 위한 경구 수지의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비중재 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경/근거:
고칼륨혈증(HK)은 정상 범위를 넘는 혈청 칼륨(sK)으로 정의되는 임상 실습에서 일반적인 전해질 장애입니다. HK 진단의 컷오프 값은 대부분의 국제 지침[1, 2]에서 5.0mmol/L입니다. HK는 세포막을 가로질러 칼륨 이온 구배를 변화시키고 심근세포의 흥분성과 전도성에 영향을 미쳐 심실성 부정맥, 심정지 및 급사를 포함한 다양한 유형의 부정맥을 유발합니다[3]. 일반 인구에서 HK의 유병률은 약 2-3%[4-6]입니다. 중국의 한 역학조사에서는 일반 외래환자의 3.86%가 HK를 경험했으며, 만성콩팥병(CKD), 심부전, 당뇨병, 고혈압 환자에서 HK를 경험한 환자의 비율이 증가했다[7]. 또한, 62%는 급성신장손상(AKI)[8]을 동반한 입원 HK 환자입니다.
HK에 대한 치료 옵션은 잘 문서화되어 있으며 sK의 신속하고 상당한 상승을 위해 긴급 치료가 필요합니다. 그러나 심장 및 신경근 증상 없이 sK가 약간 상승한 환자의 경우 구강 수지는 임상 실습에 따라 칼슘 폴리스티렌 술포네이트(CPS) 및 나트륨 폴리스티렌 술포네이트(SPS) 모두 급성 및 만성 신기능 장애로 인한 HK에 적용할 수 있습니다. .
CPS/SPS는 칼슘/나트륨을 칼륨으로 교환하여 말단 결장에 칼륨을 포획합니다. CPS는 나트륨 저류를 방지하기 때문에 SPS보다 유리할 수 있습니다. 그러나 HK 치료에서 CPS/SPS의 안전성과 효능을 평가한 임상 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 실생활에서 중국 인구에 대한 현재 이용 가능한 CPS/SPS 안전성 및 유효성 데이터를 강화하고 보완할 것으로 기대됩니다.
목표:
주요 목표: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 CPS/SPS 중단(DAE) 측면에서 신부전이 있는 중국 환자의 HK 관리를 위한 CPS/SPS의 안전성 및 내약성을 설명합니다. .
보조 목표:
- 연구 조사관이 CPS/SPS와 인과 관계가 있다고 판단한 AE, SAE 및 DAE 측면에서 신부전이 있는 중국인 고칼륨혈증 환자의 HK 관리를 위한 CPS/SPS의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
- 신부전이 있는 중국 환자의 HK 치료를 위한 실제 임상에서 CPS/SPS의 치료 패턴을 이해합니다.
- 관찰 기간 동안 CPS/SPS로 치료받은 신부전 환자의 sK 수준을 설명하기 위해
행동 양식:
연구 설계: 이 연구는 실제 임상 실습에서 연구 등록 시 CPS/SPS에서 HK 관리를 위해 진행 중인 환자 및 신규 사용자를 등록하는 다중 센터 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 적격 환자는 환자를 평가하거나 의료 기록을 검토하여 각 연구 기관의 의사가 식별합니다.
CPS/SPS의 처방(시작, 용량 조정 또는 중단 포함) 또는 중단은 의사가 실제 임상 실습에 따라 현지 라벨에 따라 결정합니다. 모든 AstraZeneca(AZ) 직원 또는 연구 운영 팀의 구성원은 연구 기간 동안 어떠한 접근 방식으로도 의사 또는 환자의 의사 결정에 개입하지 않습니다.
모든 환자는 등록 후 6개월 동안 표준 임상 실습에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 등록일(1일)에 환자는 신규 사용자 그룹과 진행 중인 사용자 그룹의 2개 그룹으로 분류됩니다. 신규 사용자는 CPS/SPS를 시작했지만 1일 전 7일 이내에 CPS/SPS 치료를 받지 않은 환자로 정의됩니다. 계속 사용자는 1일 전 7일 이내에 CPS/SPS 치료를 받고 등록 후 CPS/SPS 치료를 계속하는 환자로 정의됩니다. . 등록 후 CPS/SPS 치료를 계속하지 않을 이전 CPS/SPS 치료를 받은 환자는 포함되지 않습니다.
표준 임상 관행에 따라 CPS/SPS의 신규 사용자는 치료 시작 후 1-3일 이내에 칼륨 재검사를 위해 의사를 방문해야 하며 신규 사용자 및 지속적인 사용자는 칼륨 모니터링을 위해 1개월, 3개월 및 6개월에 의사를 방문해야 합니다. 또는 만성 질환 상담.
새 사용자 그룹의 경우
- "연구 색인 CPS/SPS 치료 에피소드"는 연구 등록일에 시작됩니다.
- 후속 방문은 연구 등록일로부터 3일째, 1개월째, 3개월째 및 6개월째에 예정되어 있습니다.
진행중인 사용자 그룹
- "연구 색인 CPS/SPS 치료 에피소드"는 연구 등록일 이전에 시작되었습니다.
- 후속 방문은 연구 등록일로부터 1개월, 3개월 및 6개월에 계획됩니다.
1일차(연구 등록일) 및 3일차(신규 사용자 그룹의 환자에게만 적용 가능)의 방문은 현장입니다. 1개월, 3개월 및 6개월 방문의 경우 환자가 방문 시점에 CPS/SPS 치료를 계속 받는 경우 방문은 현장에서 이루어집니다. 그 외의 경우 방문은 전화통화로 진행됩니다. 섹션 6.1.2에 자세히 설명된 대로 방문할 때마다 안전성 결과, sK 측정 데이터(사용 가능한 경우), CPS/SPS의 치료 데이터(사용 가능한 경우) 및 기타 관련 데이터(사용 가능한 경우)가 수집됩니다.
데이터 출처: 이 연구는 약 1000명의 환자를 모집하는 중국의 약 30개 병원에서 수집한 1차(전향적) 데이터를 기반으로 합니다. 현장 조사관은 필요한 모든 데이터가 수집되어 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 입력되었는지 확인할 책임이 있습니다.
연구 모집단: 이 연구는 연구 등록일에 위에서 정의된 CPS/SPS의 신규 사용자 또는 지속적인 사용자인 신부전이 있는 중국 환자를 등록할 것입니다. 적격 환자는 혈액 투석 치료를 받거나 받지 않은 환자일 수 있습니다.
노출: CPS/SPS의 치료 용량 및 기간은 환자를 담당하는 의사의 재량에 따릅니다.
결과(들): 연구 측정은 제1일 및 예정된 연구 방문에서 수집될 것이다.
기본 종점:
• 연구 중 AE, SAE 및 DAE의 발생.
보조 종점:
- 조사관이 CPS/SPS와 인과 관계가 있다고 판단한 AE, SAE 및 DAE의 발생.
- 평균 CPS/SPS 일일 복용량, 다양한 CPS/SPS 복용량의 빈도, CPS/SPS 치료 기간, 복용량 변경 및 복용량 변경 이유.
V1과 V2(신규 사용자 그룹의 환자) 사이에서 테스트된 sK의 변화 및 연구 동안 평균(환자 내) sK 수준. 환자가 정상칼륨혈증 경향이 있는지 여부를 평가합니다. 정상칼륨혈증에 대한 두 가지 기준이 고려됩니다.
- 3.5~5.0mmol/L 사이의 sK(포함)
- 3.5 내지 5.5mmol/L 사이의 sK. 샘플 크기 정당성: SPS 대 CPS 환자의 예상 비율이 약 2:1이라고 가정하면 총 1,000명의 환자에서 SPS 및 CPS 환자 수는 약 650명과 350명이 됩니다.
CPS에 대한 350명의 환자 중 신규 사용자 및 지속적인 사용자는 150명과 200명으로 예상됩니다. SPS 환자 650명 중 신규 사용자 및 진행 중인 사용자는 각각 300명과 350명이 될 것으로 예상됩니다. 다양한 유형의 AE에 대한 AE 비율을 CPS의 경우 1%~12.8%[9], SPS의 경우 10%~46.7%라고 가정합니다. [10], 현재 샘플 크기는 CPS에 대해 [0.1%, 5.7%]에서 [8.2%, 17.4%], [6.6%, 13.4%]에서 [41.2%, 51.9%로 95% 신뢰 구간(CI)을 제공할 수 있습니다. ] SPS의 경우 일반 근사치 및 Clopper-Pearson의 정확한 방법(1%의 AE 비율만 해당)을 사용하여 추정했으며 일반적인 임상 요구 사항을 충족합니다.
다른 시나리오 하의 샘플 크기 추정과 추정 접근법에 대한 자세한 설명은 섹션 5.4에서 제공됩니다.
통계 분석:
이 연구는 주로 목표에 대한 공식적인 가설 테스트가 없는 설명적인 성격을 띤다. 분석은 일반적으로 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값, 최대 및 사분위수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Research Site
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Dalian, 중국
- Research Site
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Dongyang, 중국
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Research Site
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Hefei, 중국
- Research Site
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Jinan, 중국
- Research Site
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Kaifeng, 중국
- Research Site
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Ningbo, 중국
- Research Site
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Qingdao, 중국
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국
- Research Site
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Tianjin, 중국
- Research Site
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Xuzhou, 중국
- Research Site
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Yangzhou, 중국
- Research Site
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Zhangjiagang, 중국
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 모든 연구 절차 이전에 환자 사전 동의 제공
- CKD 또는 AKI로 진단된 환자
- HK(sK+ > 5.0mmol/L) 1일 전 1년 이내에 의사가 진단한 경우
- 현재 CPS/SPS를 복용 중이거나 처방을 받았고 1일차부터 CPS/SPS 복용을 시작하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 특정 절차를 준수할 수 없음
- 이전에 현재 연구에 참여한 적이 있거나, 1일째 또는 1일 전 마지막 3개월 이내에 중재적 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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AE의 수 및 백분율
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등록부터 등록 후 6개월까지
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SAE의 발생
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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SAE의 수 및 백분율
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등록부터 등록 후 6개월까지
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DAE 발생
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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DAE의 수 및 비율
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등록부터 등록 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관이 CPS/SPS와 인과관계가 있다고 판단한 AE의 발생
기간: 입학부터 입학 후 6개월까지
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조사관이 CPS/SPS와 인과 관계가 있다고 판단한 AE의 수 및 백분율
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입학부터 입학 후 6개월까지
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조사관이 CPS/SPS와 인과관계가 있다고 판단한 SAE의 발생
기간: 입학부터 입학 후 6개월까지
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조사관이 CPS/SPS와 인과 관계가 있다고 판단한 SAE의 수 및 백분율
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입학부터 입학 후 6개월까지
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CPS/SPS와 인과관계가 있다고 조사관이 판단한 DAE의 발생
기간: 입학부터 입학 후 6개월까지
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조사관이 CPS/SPS와 인과 관계가 있다고 판단한 DAE의 수 및 백분율
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입학부터 입학 후 6개월까지
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평균 CPS/SPS 일일 복용량
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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평균 CPS/SPS 일일 복용량
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등록부터 등록 후 6개월까지
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다양한 CPS/SPS 용량의 빈도
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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다양한 CPS/SPS 용량의 빈도
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등록부터 등록 후 6개월까지
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CPS/SPS 치료 기간
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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CPS/SPS 치료 기간
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등록부터 등록 후 6개월까지
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CPS/SPS 용량 변경
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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CPS/SPS 용량 변경
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등록부터 등록 후 6개월까지
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CPS/SPS 용량 변경 이유
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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CPS/SPS 용량 변경 이유
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등록부터 등록 후 6개월까지
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V1과 V2(신규 사용자 그룹의 환자) 사이에서 테스트된 sK의 변화 및 평균(환자 내) sK 수준
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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V1과 V2(신규 사용자 그룹의 환자) 사이에서 테스트된 sK의 변화 및 연구 동안 평균(환자 내) sK 수준. 환자가 정상칼륨혈증 경향이 있는지 여부를 평가합니다. 정상칼륨혈증에 대한 두 가지 기준이 고려됩니다.
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등록부터 등록 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Li Zuo, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9483R00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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