R/R AML 환자에서 ADGRE2 CAR-T의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 모든 피험자는 연구 특정 절차 또는 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 재발/불응성(r/r) de novo 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단됨;
3. AML 모세포에서 ADGRE2의 발현은 양성이다;
4. 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되었습니다.
5. ECOG 점수 ​​≤ 2이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 또는 CCR≥60mL/분; 헤모글로빈 ≥60g/L; 실내 산소 포화도 ≥92%; LVEF≥45%;

7. 임신 테스트: 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
8. 연구 약물 사용부터 치료 후 2년까지 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병의 진단;
2. CNS 장애의 병력 또는 존재;
3. HBsAg 또는 HBcAb는 양성입니다. HCV, HIV 및 매독 항체 양성, 말초혈액 내 CMV DNA ≥500 copies/mL;
4. 중증 과민 반응의 병력;
5. 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력;
6. 장기 이식 수술 이력;
7. 면역억제제 또는 기타 약물의 필수 전신 적용;
8. 등록 전 3개월 이내의 자동 SCT;
9. 신경계의 활성 자가면역 또는 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군(GBS), 근위축성 측삭 경화증(ALS)) 및 임상적으로 활성인 뇌혈관 질환(예: 뇌부종, 후가역성 뇌병증 증후군(PRES))
10. 진행 중이거나 임박한 종양학적 응급 상황(예: 백혈구 정체 또는 종양 용해 증후군(TLS))으로 인해 긴급 치료가 필요한 경우
11. 통제되지 않거나 관리를 위해 항균제가 필요한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심
12. 등록 전 ≤ 4주 이내에 받은 생백신;
13. 심각한 정신 질환이 있는 사람;
14. 등록 4주 전 대수술 이력;
15. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
16. 조사관에 의해 연구에 참여하기에 부적합하다고 확인된 경우