- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05463640
Оценить безопасность и эффективность ADGRE2 CAR-T у пациентов с рефрактерным ОМЛ
Оценить безопасность и эффективность ADGRE2 CAR-T у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Mingming Zhang Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты должны подписать и поставить дату в Информированном согласии до начала каких-либо конкретных процедур или действий исследования;
- Диагноз: рецидив/рефрактерный (р/р) de novo или вторичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
- Экспрессия ADGRE2 в бласте AML положительна;
- Пациент оправился от токсичности предыдущего лечения;
- оценка по шкале ECOG ≤ 2 и ожидаемый период выживания не менее 3 мес;
Адекватная функция органа определяется как:
АСТ ≤3×ВГН; АЛТ ≤3×ВГН; Общий билирубин ≤1,5×ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 × ВГН или ОКС ≥60 мл/мин; Гемоглобин ≥60 г/л; Насыщение кислородом в помещении ≥92%; ФВ ЛЖ≥45%;
- Тестирование на беременность: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче;
- С момента использования исследуемого препарата до 2 лет после лечения мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза;
- История или наличие расстройства ЦНС;
- HBsAg или HBcAb положительны; ВГС, ВИЧ и антитела к сифилису положительные, ДНК ЦМВ в периферической крови более ≥500 копий/мл;
- История тяжелой реакции гиперчувствительности;
- Инфаркт миокарда в анамнезе, ангиопластика или стентирование сердца, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, мерцательная аритмия или другое клинически значимое заболевание сердца в течение 12 месяцев до регистрации;
- История хирургии трансплантации органов;
- Требуется системное применение иммунодепрессантов или других препаратов;
- Auto-SCT в течение 3 месяцев до регистрации;
- Активные аутоиммунные или воспалительные заболевания нервной системы (например, синдром Гийена-Барре (СГБ), боковой амиотрофический склероз (БАС)) и клинически активные цереброваскулярные заболевания (например, отек головного мозга, синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES));
- Потребность в неотложной терапии из-за текущей или надвигающейся онкологической чрезвычайной ситуации (например, лейкостаз или синдром лизиса опухоли (TLS));
- Наличие или подозрение на грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется или требует противомикробных препаратов для лечения;
- Живая вакцина получена в течение ≤ 4 недель до включения в исследование;
- лица с тяжелыми психическими заболеваниями;
- История крупных хирургических операций за четыре недели до зачисления;
- История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами;
- Был признан исследователями непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АДГРЕ2 АВТОМОБИЛЬ-Т
Повышение дозы: после регистрации участники завершают аферез PBMC, затем завершают клиренс лимфоцитов, а затем проходят тест на повышение дозы: 3×10e6/кг, 6×10e6/кг, 9×10e6/кг. Расширение дозы: участники получают разовую дозу (при установленном MTD). |
ADGRE2 CAR-T — это новый тип терапии CAR-T-клетками для пациентов с острым миелоидным лейкозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня цитокинов после инфузии ADGRE2 CAR-T.
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Рассчитайте изменение уровня цитокинов в периферической крови методом проточной цитометрии после инфузии CAR-T.
Цитокины включают IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-γ.
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Характеристики изменения числа и числа копий Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) у пациентов после инфузии.
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Отслеживайте размножение CAR-T-клеток у пациентов после инфузии с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР.
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Доля субъектов, достигших полного морфологического ответа (ПО) и полного ответа с неполным гематологическим восстановлением (ПО)
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Частота частичного ответа (PRR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Доля субъектов, достигших частичного ответа (PR)
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Доля субъектов, достигших CR, CRi или PR
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Смерть от любой причины с начала переливания клеток
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
От ремиссии до рецидива или смерти субъекта (включая все причины), рецидив или смерть субъекта неизвестна до даты последнего последующего обследования.
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Считают от начала переливания клеток до неэффективности лечения, рецидива или смерти (различные причины).
Субъекты без какого-либо из этих событий подсчитывались до даты последнего последующего обследования.
Для пациентов без CR или CRi БСВ рассчитывается от начала переливания клеток до прогрессирования заболевания или смерти.
Основано на исходном событии.
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
МОБ отрицательный показатель
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Частота MRD-отрицательных субъектов определялась с помощью проточной цитометрии.
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Среднее снижение массы тела
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Изменения примитивных клеток костного мозга после переливания клеток по сравнению с исходным уровнем.
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Процент субъектов, отказавшихся от переливания
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Процент исходно зависимых от переливания субъектов, которые были выписаны из переливания после переливания клеток.
|
До 2 лет после инфузии ADGRE2 CAR-T
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BG-CT-22-002(ADGRE2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОД
-
Fox Chase Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsПрекращеноСпорадические ангиомиолипомы (AML)Соединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОсновной связывающий фактор Острый миелоидный лейкоз (CBF-AML)Италия
-
Assiut UniversityНеизвестныйОбнаружение слитого гена PCM1-JAK2 с помощью FISH в двух типах t-MDS/AML и связь между слитым геном PCM1-JAK2 и кумулятивной дозой, интенсивностью дозы
-
David IberriПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с многолинейной дисплазией после миелодиспластического синдрома у взрослых | ОМЛ (взрослый) с аномалиями 11q23 (MLL) | AML (взрослый) с Del (5q) | ОМЛ (для взрослых) с инв. (16) (стр. 13; вопрос 22) | ОМЛ (взрослый) С t (16;16) (p13; q22) | ОМЛ (взрослый) С t... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramРекрутингАутоиммунные заболевания | Лимфома Ходжкина | Гематологические злокачественные новообразования | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) | Неходжкинская лимфома | Тяжелая апластическая анемия | Наследственные нарушения обмена веществ | Наследственные аномалии тромбоцитов | Гистиоцитарные расстройства | Острый... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования АДГРЕ2 АВТОМОБИЛЬ-Т
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouОтозванCAR-T-клеточная иммунотерапия | Глиома головного мозга
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital; People...НеизвестныйВ-клеточная лимфома | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингМножественная миелома | Новый диагноз опухольКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингНеходжкинская лимфома, В-клеточнаяКитай
-
He HuangGracell Biotechnology Ltd.Еще не набираютРецидивирующий и рефрактерный | Лимфоидные гематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Zhejiang UniversityРекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингМножественная миелома в рецидиве | Множественная миелома, рефрактернаяКитай
-
University of California, San FranciscoОтозванЛимфома | Лейкемия | Плазмоклеточная дискразия
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinЗавершенныйЛимфома, В-клеточная | Лимфома, неходжкинская | Хронический лимфолейкоз | Малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты