Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost ADGRE2 CAR-T u pacientů s R/R AML

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci musí podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii;
2. Diagnostikována jako relaps/refrakterní (r/r) de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML);
3. Exprese ADGRE2 v AML blast je pozitivní;
4. Pacient se zotavil z toxicity předchozí léčby;
5. ECOG skóre ≤ 2 a očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce;

6. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

   AST ≤3xULN; ALT ≤3×ULN; Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CCR ≥ 60 ml/min; Hemoglobin ≥60 g/l; Vnitřní saturace kyslíkem ≥92 %; LVEF > 45 %;

7. Těhotenský test: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči;
8. Od použití studovaného léku do 2 let po léčbě musí muži a ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie;
2. Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS;
3. HBsAg nebo HBcAb jsou pozitivní; Protilátky proti HCV 、HIV a syfilis jsou pozitivní, CMV DNA v periferní krvi je více než ≥500 kopií/ml;
4. Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze;
5. Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association, fibrilace síní nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před zařazením;
6. Historie transplantace orgánů;
7. Požadovaná systémová aplikace imunosupresiv nebo jiných léků;
8. Auto-SCT do 3 měsíců před registrací;
9. Aktivní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění nervového systému (např. Guillain-Barreův syndrom (GBS), amyotrofická laterální skleróza (ALS)) a klinicky aktivní cerebrovaskulární onemocnění (např. cerebrální edém, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES));
10. Požadavek na urgentní léčbu kvůli probíhající nebo hrozící onkologické pohotovosti (např. leukostáza nebo syndrom rozpadu tumoru (TLS));
11. Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje antimikrobiální léčbu;
12. Živá vakcína přijatá během ≤ 4 týdnů před zařazením;
13. Osoby s vážným duševním onemocněním;
14. Historie velkých chirurgických operací čtyři týdny před zařazením;
15. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze;
16. Byl vyšetřovateli označen jako nevhodný k účasti ve studii