Avaliar a segurança e eficácia de ADGRE2 CAR-T em pacientes com R/R AML

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos devem assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar qualquer procedimento ou atividade específica do estudo;
2. Diagnosticado como recidiva/refratária (r/r) de novo ou leucemia mielóide aguda secundária (LMA);
3. A expressão de ADGRE2 em AML blast é positiva;
4. O paciente se recuperou da toxicidade do tratamento anterior;
5. Escore ECOG ≤ 2 e período de sobrevida esperado não inferior a 3 meses;

6. Função adequada do órgão definida como:

   AST ≤3×LSN; ALT ≤3×ULN; Bilirrubina total ≤1,5×LSN; Creatinina sérica ≤1,5×ULN, ou CCR≥60 mL/min; Hemoglobina ≥60g/L ; Saturação interna de oxigênio ≥92%; FEVE≥45%;

7. Teste de gravidez: as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina;
8. Desde o uso do medicamento do estudo até 2 anos após o tratamento, homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda;
2. História ou presença de um distúrbio do SNC;
3. HBsAg ou HBcAb são positivos; HCV 、HIV e anticorpo para sífilis são positivos, DNA de CMV no sangue periférico é maior que ≥500 cópias/mL;
4. História de reação de hipersensibilidade grave;
5. Histórico de infarto do miocárdio, angioplastia ou colocação de stent cardíaco, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II ou maior da New York Heart Association, fibrilação atrial ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da inscrição;
6. Histórico de cirurgia de transplante de órgãos;
7. Aplicação sistêmica necessária de imunossupressores ou outras drogas;
8. Auto-SCT nos 3 meses anteriores à inscrição;
9. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas do sistema nervoso (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre (GBS), esclerose lateral amiotrófica (ALS)) e doenças cerebrovasculares clinicamente ativas (por exemplo, edema cerebral, síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES));
10. Necessidade de terapia urgente devido a emergência oncológica em curso ou iminente (por exemplo, leucostase ou síndrome de lise tumoral (TLS));
11. Presença ou suspeita de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção não controlada ou que requeira antimicrobianos para tratamento;
12. Vacina viva recebida dentro de ≤ 4 semanas antes da inscrição;
13. Pessoas com doença mental grave;
14. História de grandes operações cirúrgicas quatro semanas antes da inscrição;
15. Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias;
16. Foi identificado pelos investigadores como inadequado para participar do estudo