중등도에서 중증 AD 성인 환자의 다중 오믹스 질병 시그니처 임상시험

포함 기준:

• 스크리닝 전 ≥1년 동안 존재했던 AD[미국 피부과학회(AAD) 합의 기준에 의해 정의됨]의 진단.
• 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내)이 있거나 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
• 스크리닝 시 EASI 점수 ≥12, 베이스라인 시 ≥16.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 vIGA-AD 점수 ≥3.
• 스크리닝 및 기준선에서 알츠하이머병 침범의 체표면적(BSA) ≥10%.
• 기준선에서 ≥3점의 최악의 일일 소양증 NRS(주간 평균).

제외 기준:

• 전신 면역억제/면역조절 약물(기준선 이전에 이미 안정적인 용량으로 복용한 경우 전신 항히스타민제 제외), 예를 들어 JAK 억제제, 면역글로불린/혈액 제제 또는 기준선 이전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 광선 요법으로 치료.
• 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료(참고: 매일 최대 500µg의 베클로메타손(또는 동등물)을 포함하는 용량과 동등한 흡입 또는 비강내 스테로이드가 허용됨).
• 5 반감기(알려진 경우) 또는 기준선 이전 16주 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 제제로 치료.
• 기준선 이전 1주 이내에 TCS, TCI 또는 국소 PDE-4 억제제로 치료(참고: 이 기준에 대해 실패한 경우 환자는 재선별(1회)될 수 있습니다.
• 기준선 이전 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취. 파라세타몰 섭취가 허용됩니다.
• 기준선 이전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
• 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 기준선 이전 4주 이내에 전신 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활동성 만성 또는 급성 감염.
• 활력 징후 또는 ECG에서 감지된 임상적으로 유의미한 이상(허용되는 1도 방실(AV) 차단 제외).
• 심각한 심장 질환, 만성 폐 질환.
• 급성 천식, 급성 기관지 경련, 중등도에서 중증 천식.
• 기준선 방문 전 1주 이내의 피부 감염.
• 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 감염 여부.
• 활동성 염증성 장 질환(IBD) 또는 IBD, 아나필락시스, 면역 복합 질환, 췌장 질환, 대상 포진 감염, 바이러스성 피부 감염(포진 습진 포함) 또는 면역 억제 장애의 병력이 있거나 의심되는 병력.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
• 피험자는 스크리닝 시 결핵에 대한 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.