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Una prova di firma della malattia multi-omica in pazienti adulti con AD da moderata a grave

4 dicembre 2023 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, di 16 settimane, a sito singolo, esplorativo, meccanicistico per valutare l'effetto di LEO 138559 sulla firma molecolare e sulla sicurezza negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Questo studio clinico esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo ingrediente attivo (LEO 138559) nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave. Viene somministrato per iniezione sottocutanea. Alcune persone nello studio riceveranno invece Dupixent®, che è un trattamento approvato per l'AD da moderato a grave. Dupixent® viene somministrato anche per iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale di questo studio clinico è indagare quali cambiamenti nei biomarcatori nella pelle sono causati da LEO 138559 e Dupixent®.

Lo studio comprende una fase di screening fino a 4 settimane, seguita da un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Leo Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD [come definita dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (AAD)] che è stata presente per ≥1 anno prima dello screening.
  • - Soggetti che hanno una storia recente (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
  • Punteggio EASI ≥12 allo screening e ≥16 al basale.
  • Punteggio vIGA-AD ≥3 allo screening e al basale.
  • Area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD ≥10% allo screening e al basale.
  • Peggior prurito giornaliero NRS (media settimanale) di ≥3 punti al basale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti (esclusi gli antistaminici sistemici se assunti a dose stabile già prima del basale), ad es.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima del basale (NOTA: sono consentiti steroidi per via inalatoria o intranasale equivalenti a dosi che includono e fino a 500 µg di beclometasone (o equivalente) al giorno).
  • Trattamento con farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima del basale, qualunque sia il periodo più lungo.
  • Trattamento con TCS, TCI o inibitore topico della PDE-4 entro 1 settimana prima del basale (NOTA: il paziente può essere sottoposto a un nuovo screening (una volta) se non soddisfa questo criterio.
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 settimana prima del basale. Sarà consentita l'assunzione di paracetamolo.
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima del basale.
  • Infezione cronica o acuta attiva clinicamente significativa che richiede un trattamento sistemico entro 4 settimane prima del basale che può compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Anomalie clinicamente significative rilevate sui segni vitali o sull'ECG (a parte il blocco atrioventricolare (AV) di 1° grado consentito).
  • Gravi problemi cardiaci, malattie polmonari croniche.
  • Asma acuto, broncospasmo acuto, asma da moderato a grave.
  • Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
  • Presenza di infezione da epatite B o C allo screening.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) o storia di IBD, anafilassi, malattia del complesso immunitario, malattia del pancreas, infezioni da zoster, infezioni virali della pelle (incluso eczema erpetico) o storia nota o sospetta di disturbo immunosoppressivo.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
  • Il soggetto ha un test positivo per la tubercolosi allo screening.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEONE 138559
I partecipanti riceveranno iniezioni di LEO 138559 dalla settimana 0 (basale) alla settimana 16 (fine del trattamento).
Droga: LEONE 138559
LEO 138559 è un anticorpo somministrato per iniezione sottocutanea.
Comparatore attivo: Dupixent®
I partecipanti riceveranno iniezioni di Dupixent® dalla settimana 0 (basale) alla settimana 16 (fine del trattamento).
Droga: Dupixent®
Dupixent® è un anticorpo somministrato per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione genica tipicamente associata alla dermatite atopica nelle biopsie cutanee lesionali dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Le biopsie cutanee lesionali saranno valutate mediante sequenziamento dell'RNA di singola cellula per valutare l'espressione genica globale
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento dal basale alla settimana 16 per soggetto
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 16
Tra il basale e la settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0145-2274
  • 2021-006211-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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